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规章制度


《中国医药包装协会标准化工作委员会工作条例》 



第一章 总  则

第一条  中国医药包装协会(以下简称协会)为促进协会标准化工作,经理事会通过,由民政部批准,成立中国医药包装协会标准化工作委员会(以下简称标委会)。

第二条  协会标准化工作,以促进行业健康发展、保证患者的用药安全、提高社会资源的有效利用为宗旨。

第三条  协会依据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国药品管理法》以及《中国医药包装协会章程》等相关管理规定,制定本条例并开展工作。

第二章 协会标准

第四条  协会标准是通过标准化活动,按照规定的程序经协商一致制定的推荐性标准,会员单位应自觉执行,行业内企业自愿执行。

第五条  协会标准的制修订以开放、公平、透明、协商一致、促进贸易与交流为原则。

第六条  协会标准应符合市场经济的基本原则,与相关的国内国际标准相协调,致力于成为国际标准体系中的一部分。

第七条  协会标准的制定应考虑低碳环保、人文关怀等理念。

        第三章  标委会工作内容

第八条  组织制修订协会标准(包括但不限于基础标准、术语标准、规范标准、规程标准、指南标准、产品标准、过程标准、服务标准等),编写协会标准化文件(如技术报告等)。

第九条  研究医药包装行业标准化战略和发展规划,制定协会标准化工作的各项政策和制度;协调标准制修订过程中产生的争议和问题。

第十条  参与国家标准的制修订工作。组织国家标准和协会标准的宣贯,推动标准的实施,对现行标准的实施情况进行调查和分析。

第十一条  学习研究发达国家的标准化理念;组织、收集国际标准或国外先进标准的发展动态;翻译国际标准和国外先进标准。

第十二条  重视与国内外相关标准化组织的交流与合作,积极参与国外标准化机构的有关活动。

第四章 组织机构及职责

第十三条  标委会设主任委员、副主任委员、委员,委员分为单位委员和个人委员,每届委员任期为五年,可自动连任。

第十四条  主任委员、副主任委员由协会理事会聘任具备较高医药包装相关专业化水平和标准化水平的专家担任。

第十五条  协会会员单位可直接申请担任单位委员,非会员单位需向标委会提出申请,标委会审核批准后可担任单位委员。单位委员需缴纳标委会会费。

第十六条  标委会个人委员由标委会聘任,个人委员应具备以下条件:

         1、热爱医药包装标准化工作;

         2、熟悉国内外标准化工作,在学术上有较深造诣;

         3、能按时参加标委会活动;

         4、工作认真负责,坚持实事求是的科学态度。

第十七条  标委会的工作受协会理事会领导,同时下设秘书处负责处理标委会日常工作。标准的制修订工作通过建立标准制修订工作组的形式完成。

第十八条  标委会每年召开工作年会,由主任委员负责组织召集,年会的主要内容:

         1、制定协会标准化战略和工作计划;

         2、审批非协会会员加入标委会的申请;

         3、审批标准和标准化项目。

第十九条  标委会委员在标准审查阶段有表决权。

第二十条  个人委员和单位委员应积极参加委员会的工作。对无故连续两次以上不参加标委会工作年会或连续三次以上不行使表决权或不按时交纳标委会会费的委员,视为自动退出标委会。个人委员不可由他人代表参加活动。

第五章 经费来源及使用

第二十一条  标委会的活动经费由以下来源:

         1、单位委员缴纳的会费:协会会员   3000元/年;非协会会员  4000元/年;

         2、开展标准化的咨询、服务工作的收入;

         3、相关单位、机构、个人对标委会的资助;

         4、协会预算安排。

第二十二条  标委会经费主要用途:

         1、标委会相关活动费用;

         2、提供资料所需费用;   

         3、标准编、审费,出版物编辑、国际标准文件翻译等稿酬和人员劳务等费用。

第二十三条  标委会秘书处负责经费的收取和支出,每年向标委会报告收支情况。

第六章 附  则

第二十四条  本工作条例由中国医药包装协会理事会负责解释。

第二十五条  本工作条例自2017年4月12日第九届理事会第四次会议审议通过之日起生效。2016年3月18日第九届理事会第三次会议审议通过的《中国医药包装协会标准化工作委员会工作条例》同时废止。



《中国医药包装协会标准制修订程序》



第一条 《中国医药包装协会标准制修订程序》(以下简称制修订程序)依据GB/T 20004《团体标准化》、《中国医药包装协会章程》、《中国医药包装协会标准化工作委员会工作条例》制定。

第二条  中国医药包装协会标准(以下简称协会标准)主要按照GB/T 1.1《标准化工作导则》、GB/T 20000.1《标准化工作指南》、GB/T20001《标准编写规则》等相关规定给出的规则编写。

第三条  协会标准编号由团体标准代号、协会代号、标准顺序号和年代号组成,编号结构如下所示:


其中标准顺序号为4位数,示例:T/CNPPA 2001—2017

第四条  协会标准的制修订工作一般包括标准的立项、起草、征求意见、审查、批准发布、复审六个阶段,协会标准制修订工作按制修订程序的要求进行。

第五条  立项

(一)协会标准的立项以保护行业利益、促进行业发展、响应创新和市场对标准的需求、提升产品和服务水平为原则,同时满足以下条件:

a) 符合国家现行的法律法规和标准化工作的有关规定;

b) 与国内外相关标准化组织发布的规范和文件相协调。

(二)任何单位和个人均可提出协会标准制修订立项建议,填写《中国医药包装协会标准制修订建议书》(见附表1),交标委会秘书处。立项申请需附相应论证资料。

(三)标委会秘书处汇总协会标准制修订建议,并提出是否立项的建议,报标委会讨论。若未准予立项,由标委会向申请单位或申请人说明未立项理由;若准予立项,则在中国医药包装协会网站上予以公布,由标委会秘书处组建标准制修订工作组(组内设召集单位或召集人)。

(四)工作组成员单位需有固定的联系人。协会标准召集单位或召集人负责编制工作计划书,组织工作组开展协会标准制修订工作。

第六条  起草

(一)首先应充分收集并参考研究国内外相关文献及资料。协会标准中的技术内容一般需进行验证,关键性技术内容应有多家单位共同验证,对验证结果进行汇总、分析。

(二)工作组可以邀请工作组以外的单位或个人参与该项标准的起草工作。

(三)召集单位或召集人负责编制《标准讨论稿》。

(四)《标准讨论稿》经工作组内部讨论且协商一致后,形成《标准征求意见稿》及《编制说明》(要求见附件1)并交标委会秘书处。

第七条  征求意见

(一)标委会秘书处通过中国医药包装协会网站对《标准征求意见稿》公开征求意见。征求意见的期限一般不少于3个月,相关单位和个人可将意见和建议填入《中国医药协会标准征求意见反馈表》(见附表2)反馈至标委会秘书处。

(二)标委会秘书处将反馈意见汇总后交给工作组,工作组经讨论、分析、研究后给出处理意见,并对《标准征求意见稿》进行修改、补充和完善形成《标准送审稿》,必要时可以重新征求意见。

(三)工作组将《标准送审稿》及《编制说明》、连同《中国医药包装协会标准征求意见汇总处理表》(见附表3),一并报标委会审查。

第八条  审查

(一)标委会可委托秘书处或工作组组织进行对《标准送审稿》的审查,可采用会议审查或函审的方式。

(二)参加审查的单位一般包括标准涉及到的生产单位、使用单位、检验机构、监管部门以及科研、高等院校等有关单位的专家。

(三)标准审查的原则是通过协商取得一致意见。意见分歧较大导致审查未通过时,工作组应对《标准送审稿》做出相应修改(必要时可重新征求意见)后再次组织审查。

(四)审查过程中始终不能通过协商取得一致意见时,可按照《中国医药包装协会标准审查投票表决细则》(见附件2)在全体标委会成员范围内对《标准送审稿》中意见分歧较大的内容进行投票表决。标委会委员具有表决权。非标委会委员单位可列席参加,列席单位代表没有表决权,但可对标准审查提出口头或书面意见,供标委会和工作组参考。投票表决时,赞成票达有效票的四分之三以上视为通过。对投票表决未通过的内容,由标委会决定是否由工作组修改后进行再次投票或退回标准起草阶段或撤销该项目。

(五)会议审查

a) 会议审查时,由标委会秘书处至少提前15个工作日,将《标准送审稿》、《编制说明》、《中国医药包装协会标准征求意见汇总处理表》及有关附件等提交参加标准审查会议的单位和人员。

b) 会议审查时应进行充分讨论。参会代表应填写《中国医药包装协会标准送审稿评议单》(见附表4),由标委会秘书处进行汇总。

c) 会议审查后应写出会议纪要,会议纪要应如实反映各方面的意见,并附参加审查会议的单位和人员名单。会议纪要的内容应符合《标准审查会会议纪要要求》(见附件3)的要求。

(六)函审时,应在函审表决截止日期前15个工作日将函审通知和《标准送审稿》、《编制说明》、《中国医药包装协会标准征求意见汇总处理表》及《中国医药包装协会标准送审稿评议单》提交参加函审的单位和人员。标委会秘书处汇总函审意见,填写《中国医药包装协会标准送审稿函审结论表》(见附表5)。

(七)该标准审查通过后,工作组按照《中国医药包装协会标准报批文件及资料目录》(见附件4)整理标准报批材料交标委会秘书处。

第九条  批准发布

(一)标委会秘书处根据报批材料填写《中国医药包装协会标准报批单》(见附表6),标委会主任委员在《中国医药包装协会标准报批单》上签字,标委会秘书处对该标准进行编号并发布。

(二)标准制修订从起草阶段开始,每次会议均应有会议纪要,连同制修订标准过程中形成的有关资料,由标委会秘书处存档。

第十条  复审

(一)标委会对已实施的协会标准制定复审工作计划和复审重点内容,复审周期一般不超过5年,标委会委员可提前提出复审建议。

(二)复审形式可采用会议审查或函审。一般要有参加过该标准审查工作的单位或者人员参加。审查结束时,应当填写《中国医药包装协会标准复审结论单》(见附表7)。

(三)标准复审结果分为继续有效、修订和废止。

a) 复审后不需要修订的并确认继续有效的标准,不更改顺序号和年代号。但应在标准封面编号下写明“××××年确认有效”字样;

b) 复审后需要修订的标准作为修订项目立项,立项程序按照本程序第五条执行。修订的标准顺序号不变,原年代号改为修订的年代号;

c) 已无存在必要的标准予以废止。废止的标准号不再用于其他协会标准的编号。

(四)复审结果应在中国医药包装协会网站进行公告。

第十一条  对于重要的项目或者无法按照本程序开展工作的项目,可另外制定工作程序和工作计划,但需经标委会批准。

第十二条  已立项的项目如在制修订任何阶段中因故不能继续,由工作组报标委会申请撤销。

第十三条  本程序于2017年04月14 日由中国医药包装协会标准化工作委员会进行修订并实施。

第十四条  本程序解释权归中国医药包装协会标准化工作委员会。


附件1:编制说明的要求和内容

附件2:中国医药包装协会标准审查投票表决细则

附件3:中国医药包装协会标准审查会会议纪要要求

附件4:中国医药包装协会标准报批文件及资料目录

附表1:《中国医药包装协会标准制修订建议书》

附表2:《中国医药包装协会标准征求意见反馈表》

附表3:《中国医药包装协会标准征求意见反馈处理汇总表》

附表4:《中国医药包装协会标准送审稿评议单》

附表5:《中国医药包装协会标准送审稿函审结论表》

附表6:《中国医药包装协会标准报批单》

附表7:《中国医药包装协会标准复审结论单》