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  • CFDA关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知

    国家食品药品监督管理总局 2015/12/02 11:24:53

            国家食品药品监督管理总局2015年11月27日发布了《食品药品监管总局办公厅关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知(食药监办药化管函〔2015〕737号 ),现将全文转发如下:
     
    食品药品监管总局办公厅关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知  
    食药监办药化管函〔2015〕737号  

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

      根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的要求,为更好地做好化学仿制药的受理和审评工作,提高申报质量和审评效率,总局药品审评中心对属《药品注册管理办法》化学药品注册分类6情形的注册申请通用技术文件(CTD)格式申报资料撰写要求进行了修订(征求意见稿见附件)。请你局组织行政区域内相关单位认真研究,提出修改意见和建议,于2015年12月10日前通过电子邮件反馈至总局。
      联系人及电话:药化注册司   文毅 010-88330761
             药品审评中心  何伍 010-68921544
      电子邮件:hew@cde.org.cn
      附  件:  
                          1.  化学仿制原料药CTD格式申报主要研究信息汇总表
                          2.  化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求
                          3.  化学仿制制剂CTD格式申报主要研究信息汇总表
                          4.  化学仿制制剂CTD格式申报资料撰写要求
                          5.  化学仿制制剂CTD格式主要研究信息汇总表和申报资料撰写要求(生物等效性试验)(rar文件)
    食品药品监管总局办公厅
    2015年11月27日

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