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国家药典委召开药包材标准征求意见专题工作座谈会

时间:2017-09-21 09:42:38  来源:CNPPA

      

       2017年9月20日,在第十一届药典委员会刚刚成立之际,来自药包材行业和制剂企业54家企业的八十余名代表齐聚北京,就药包材YBB标准执行中存在的问题以及修订建议,与新一届药典委员会药用辅料与药包材专业委员会委员、药包材检验机构、行业协会的有关专家进行了为期一天的深入探讨与交流。药典委综合处洪小栩处长主持会议。
       国家药典委员会张伟秘书长到会并讲话,指出药包材质量是药品质量的重要影响因素,药典委将本着开门定标准的原则,进行药包材国家标准的制修订工作。张伟秘书长对药包材国家标准的修订工作提出了四点要求:(一)要根据药典大纲要求,配合关联审评做好技术保证;(二)建立科学的标准体系,社团标准因其充分的市场竞争和企业验证将成为国家标准的重要来源;(三)做好基础调研工作,通过任务和标准公示等环节鼓励企业早期介入并做好标准验证工作;(四)对标国际标准,完善企业主导、专家指导、协会参与、国际协调的标准制定机制。
       来自国内外企业的二十多名代表,就本企业在执行YBB过程中积累的问题进行了专题汇报,部分国际企业还提出了YBB部分指标与国际相关标准的对比分析,同时也对YBB今后的修订提出了具体建议,希望药包材国家标准在原有基础上进一步完善,为规范行业健康发展促进药包材产品质量提高发挥应有的作用。
       国家药典委综合处洪小栩处长表示企业的意见和建议非常重要,会后药典委将进行汇总和处理,对急需解决的问题尽快进行勘误,对需要修订的项目或内容进一步梳理,根据药包材注册、变更等不同检验需求设置常规检验项目和型式检验项目,满足关联审评对药包材标准的差异性需求,从而保证药品质量。药包材检验不是保证药包材产品质量的唯一手段。
       最后,第十一届药典委员会药用辅料与药包材专业委员会涂家生主任委员强调,关联审评审批后,药包材国家标准的重点是安全性指标,其他工艺性能等指标应更多由药包材生产企业和制药企业共同协商而定。
       本次会议气氛融洽热烈,企业畅所欲言,大家对药典委这种开门定标准的形式给予高度评价,会议从内容到形式都充分体现了以企业为中心的主旋律。