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为实现器械全周期监管奠定基础
2014/04/15 10:20:35
新《条例》的修订过程从酝酿启动，向全国收集意见，到正式颁布，历时几年。究其原因，其一，医疗器械结构复杂，其风险评价和监管方法远比药品复杂。其二，随着我国经济体制改革的全面深化，新《条例》修订的顶层设计也需把握和处理好政府设立行政审批和市场资源配置的关系。
此次出台的新《条例》根据我国医疗器械监管实际，借鉴国际上医疗器械监管的先进经验，大幅度增加了医疗器械上市后监管的相关要求，突出高风险产品建立可追溯制度，并形成了产品上市前、上市后联动，有准入有退出的医疗器械监管机制，为实现医疗器械全周期监管，奠定了坚实的法律基础。
同时，新《条例》以分类管理为基础，突出风险管理的科学性，合理设计并完善审评审批机制，体现了党的十八届三中全会提出“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”的精神。
此外，新《条例》在监管方法上与原《条例》相比较有不少重要的突破。这些突破，不仅弥补了监管的薄弱环节，调整了分段监管的关系，更突出了责任者的法律义务，强化了监管框架的系统性和科学性。
因此，各级食品药品监管部门及医疗器械生产、经营、使用单位都要充分理解新《条例》的监管思想和实施原则，把握好各环节的轻重缓急，处理好系统性的问题，着手共建“依法治械”的环境，推动我国医疗器械行业发展，开创安全监管的新局面。
