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  • 落实《药品管理法》,加快生产监管配套制度完善

    中国医药报 2019/10/23 16:22:18

              国家药品监管局药品监管司副司长崔浩在“第四届中国药品监管科学大会(2019)”活动中指出,新修订《药品管理法》有以下六个特点,全面贯彻落实“四个最严”要求;以人民健康为中心;坚持风险管理、全程管控、社会共治;突出安全底线,强化问题导向,完善鼓励创新;借鉴国际监管好经验,广泛征求各方意见;结合我国实际,将改革成果和有效做法写入法律。
            根据新修订《药品管理法》,国家对药品管理不仅施行药品上市许可持有人制度,还完善了药品供应保障制度、建立药物警戒制度、建立健全药品追溯制度等。
            同时,国家药品监管部门还凝聚各方合力,对药品实行全环节监管。要求生产环节重在过程控制,按照国家药品标准和药品监督管理部门核准的生产工艺生产药品;生产、检验记录应当完整准确,不得编造。严格境外上市许可持有人监管,药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带责任。建立职业化专业化药品检查员队伍,为监管做好人才支撑。全面落实各部门责任,药品监管部门主管药品监管工作,各有关部门在职权范围内负责与药品有关的监管工作,县级以上人民政府对辖区内药品监管负责等。
             此外,新修订《药品管理法》全面落实“四个最严”,设专条增加刑事责任、提高财产罚幅度、加大资格罚力度、增加自有罚手段、落实“处罚到人”、实施首负责任制。实施联合惩戒制,规定药品监管部门建立药品上市许可持有人、药品生产经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,依法向社会公布并及时更新。
             从深化改革、促进发展的方面而言,新修订《药品管理法》主要体现了四点。一是营造创新氛围,鼓励研发。二是充分考虑资源整合,优化配置。三是简化审批流程,为企业减负。四是鼓励企业做大做强,支持新业态发展。

             作为重要的配套规章,《药品生产监督管理办法》重点关注以下方面,包括明确对药品上市许可持有人生产环节等的各项要求;简政放权,进一步释放政策红利;细化生产监管事权划分;着力解决好注册与监管的衔接问题、变更管理难题、风险管理的闭环问题;注重药品监管信息化等。


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