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  • 关于公开征求《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

    国家药品监督管理局药品审评中心 2020/05/22 14:16:07

              人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)于2017年8月18日发布了《用于儿科人群的医学产品的临床研究补充文件(E11(R1))》,文中介绍了真实世界证据在儿童药物研发中的应用。国家药品监督管理局于2020年1月7日发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》,文中明确指出,利用真实世界证据是儿童药物研发的一种策略。
             考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要,及时传递药品监管机构对于新研究理念与方法的考虑,配合ICH E11(R1)指南在我国落地实施,帮助药物研发者和临床研究者更好地理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》在儿童药物研发中的应用,我中心起草了《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则》,经中心内部讨论,并征求部分专家意见,现形成征求意见稿。
             我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
             您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:
             联系人:耿莹、张豪
             联系方式: gengy@cde.org.cn,zhanghao@cde.org.cn
             感谢您的参与和大力支持。

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2020年5月18日

             附件:1、《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(征求意见稿)》

                       2、《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则》起草说明

                       3、《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(征求意见稿)》意见反馈表(word版)


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