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  • 关于发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(2020年版)及有关事项的通告

    中国食品药品检定研究院 2020/07/02 11:46:56

            为落实《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号),进一步优化药品注册检验工作程序,明确基本技术要求,促进药品注册申请人提升药品注册申报资料规范化水平,中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)组织起草了《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(以下简称《规范》),经国家药监局批准,现予以发布,自2020年7月1日起实施。
            现就有关事项通告如下:
            (一)本《规范》实施之日起申请药品注册检验的,应符合本《规范》的有关要求。实施之日前受理的药品注册检验申请,仍按原规定的程序、时限和要求执行。
            (二)本《规范》实施之日起受理的药品注册申请,申请人应当在接到药品审评中心出具的注册检验通知后30个工作日内将注册检验所需资料及样品等送至药检机构,其中优先审评审批品种为5个工作日内,临床急需境外已上市罕见病药品为2个工作日内。
            (三)本《规范》实施后受理的药品注册检验申请,需要进行注册标准复核的,药检机构仅对药品注册标准申报稿提出修改建议,不再对药品注册标准申报稿进行修改。
            (四)本《规范》实施之日起签发的境外生产药品(化学药品和生物制品)注册检验报告,中检院不再对质量标准编号,改由药品审评中心进行。
            (五)注册检验申请人应详细了解本《规范》规定的程序和时限要求,提前做好注册检验所需资料及样品等的准备,对因注册检验申请人原因造成时间延误的,不计入注册检验工作时限。
            (六)本《规范》实施过程中如有相关优化完善建议,请发送邮件至zongheyewu@nifdc.org.cn。
            附  件:药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)(2020年版)
     

    中国食品药品检定研究院

    2020年7月1日


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