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  • 药品关联审评审批政策沟通交流会在青岛举行

    中国医药包装协会 2019/07/16 09:58:19


            7月12日,由中国医药包装协会主办的关联审评审批政策沟通交流会在青岛举行,来自国家药品监管部门的领导和专家就关联审评最新政策解读、上市后监管、登记资料要求以及相关程序等内容做系统性专题报告,并就代表们关注的问题现场答疑。全国400余位药品和原辅包企业代表参加会议。

     近年来监管部门和业界都在努力探索更合理、更科学的政策规范和行为规范,但是也遇到了一些具体问题。在不断解决问题的过程中,关联审评改革不断推进。今年4月,国家药监局《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(征求意见稿)》再次公开征求意见,征求意见稿体现了尊重原辅包监管历史、考虑行业发展现状、方便改革落地执行的理念,在行业内引起震动。《公告》即将发布之际,召开监管部门与行业的前期交流会,对理解改革思路、形成行业共识、推进关联审评具有重大意义。

            会上,国家药监局药品注册管理司李江宁处长就进一步完善关联审评审批制度的文件重点内容进行了专题报告,介绍了改革的基本思路,强调原辅包是制剂质量管理体系的组成部分,由此药品企业(上市许可持有人)和包材辅料企业的联系变得更加紧密。他提醒企业就药包材和辅料的变更以及供应商审计及时交流与协作,对于包材辅料变更研究技术指导,鼓励行业形成共识,先行发布试行。




    国家药监局药品注册管理司李江宁处长 演讲


            药品监督管理司刘晓刚副处长分享了关联审评后药品及原辅包上市后监管的思路和正在实施的要求,表示监管部门将进一步加强监管,在风险管理的基础上加强制剂延伸检查和原辅包企业的日常监管、加大对违规违法企业的处罚力度,并表示随着改革推进,将加速辅料和包材相关法律法规及标准的制修订工作,希望企业不断学习,进行能力提升。





    国家药监局药品监督管理司刘晓刚副处长 演讲


    来自国家药监局药品审评中心的马玉楠部长和任连杰、袁利佳二位专家,围绕下一步关联审评的要求,从药包材登记资料要求及相容性研究、原辅包登记及关联审评程序、药用辅料登记资料要求为主题,进行专题分享和案例分析。分别详细介绍了修订后的药包材登记资料要求;包材相容性研究需要关注的问题和难点。围绕新的公告要求,对药用辅料登记资料要求进行详细解读,通过对创新辅料和仿制药辅料登记案例说明资料要求及关注点。详细介绍了原辅包的登记规则,及公告发布后的过渡期问题以及原料药的登记、缴费、审评程序的调整。



    药审中心专家现场答疑


    会议交流与答疑环节,专家们用1个多小时的时间,解答现场企业代表提出的重点问题42条,内容涉及药包材和辅料登记和关联审评、相容性研究、变更、原辅包供应商管理等方面。此次会议共收集各类问题近300条,会后对这些问题还将继续整理,进行解答,开展培训学习。

     针对目前对药包材自身稳定性研究的认识以及研究过程中遇到的困难,山东省医疗器械产品质量检验中心的沈永主任重点介绍了药包材稳定性的评价方法以及考察项目和接受准则。对于困惑行业的变更研究,中国医药包装协会蔡弘副会长介绍了受国家局委托协会编制的《药包材变更研究技术指南(征求意见稿)》发布以来的行业反馈情况,介绍了药包材变更涉及的等同性评估和安全性评估的后续工作安排。

     山东省局注册处曹森处长到会并致辞,山东省作为医药和药包材辅料大省,鼓励创新,主动推进关联审评的改革和落实,认为在关联审评审批制度改革的关键节点,中国医药包装协会组织召开监管和行业的交流会,恰逢其时。协会会长单位山东力诺特种玻璃股份有限公司、山东省药用玻璃股份有限公司对本次会议给予大力支持。

           “这次会议信息量非常大,既是关联审评以往实践的交流会,也传递了国家以后的监管思路和对企业的要求,是一个重要的通气会和动员会,这次会议解决了企业遇到的很多实际问题。”参会企业代表表示,将认真学习和吸收会议传递的信息,在关联审评引领的行业变革中激流勇进。



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