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  • 中国医药包装创新已来,药品/新药研发收获期在路上

    中国医药包装协会 2019/09/01 20:37:01

    “《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发【201544号)开启改革大幕,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号)改革不断向纵深推进。药品审评审批制度改革工作,是党中央、国务院的重大部署,体现了党中央、国务院对人民群众健康福祉和医药产业发展的高度重视。”国家药品监督管理局药品注册司副司长李茂忠先生在“2019姑苏对话”上介绍。500人的报告厅座无虚席,外面转播现场也坐了不少人。

    新时代国家药品标准体系建设服务医药产业创新

    习总书记强调,要切实加强食品药品安全监管,用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。建立“最严谨的标准”是贯彻落实“四个最严”的基础。建立“最严谨的标准”需要过程、方法、限度和执行都严谨,以求程序规范、科学合理、先进实用以及严格自觉。国家药典委员会张伟秘书长强调标准助推创新发展,标准引领时代进步。中国将积极实施标准化战略,以标准助力创新发展、协调发展、绿色发展、开放发展、共享发展。

    药品标准发展战略目标,中期目标是到2035年,基本建成完备的国家药品标准体系,与主要发达国家实现药典协调和标准互认;长期目标是到2050年,中国在国际药品标准的制定和协调中起主导作用,中国药品标准和中国药品质量得到全球的公认。张伟秘书长介绍药包材标准是药品系列标准中的一部分,2020版《中国药典》会收录药包材的一些通用性要求,暂不会收录具体品种。我们会积极推进药品标准各项工作,建立最完善的标准体系,服务于药品监管,服务于改革创新,服务于产业发展,服务于公众健康。


    国家药典委员会秘书长张伟先生

    药品审评审批改革政策、新版《药品管理法》给产业带来创新红利

    《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号)主要目标是鼓励创新、加强监管,从改革临床试验管理、加快上市审评审批、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施等6个部分、36项具体举措鼓励创新。新版《药品管理法》第六条“国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度”,以药品上市许可持有人制度试点为代表的鼓励创新政策增强了新药创制的内生动力,使医药产业研发创新更具活力。关联审评审批制度的实施也突出上市许可持有人质量责任的主体地位,制剂企业有了更多选择权。

    李茂忠副司长介绍国家将进一步深化审评审批制度改革,《药品注册管理办法》修订思路将体现药品“全生命周期管理”理念,将全力推进仿制药一致性评价工作。

    国家药品监督管理局药品注册司副司长李茂忠先生

    中国医学科学院系统医学研究所程根宏所长表示在中国大部分大分子药物是通过冷冻干燥成固体装在西林瓶内,未来会有越来越多的蛋白药物改用预灌封注射器,这也无疑会促进中国医药包装创新和质量提升。

    中国医学科学院系统医学研究所所长程根宏先生

    建投投资有限责任公司何文进总经理指出,2013年-2017年,全球医疗健康行业年化增长率为2.5%,下一个五年,预计年化平均增长率达到5.4%。中国药包材行业未来增长潜力巨大,在规模上已经赶超欧洲,逼近北美。行业集中度提升是中国药包材市场必经之路,行业整合过程中,资本将是不可替代的力量。

    建投投资有限责任公司总经理何文进先生

    欧洲Pharmapack总监Silvia Forroova女士和肖特公司全球质量总监Stefan Baucer先生阐述了欧洲包装与给药装置创新情况及趋势,以及医药法规对行业创新和提升患者用药安全的作用;为我们国内医药包装行业带来新思路、新理念。

    欧洲Pharmapack总监Silvia Forroova女士

    肖特公司全球质量总监Stefan Baucer先生

    无论从药监政策、标准体系、还是投资领域抑或国外经验借鉴的维度来讲,都利好于医药产业,尤其是药品/新药研发环节。同时,随着国家药监局《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》 (2019年第56号)的实施,我国医药包装创新也迎来历史新节点。医药包装作为药品的重要组成部分,其创新无疑会加速药品/新药研发收获期的到来。

    值此契机,“姑苏对话”于2018年首次成功举办,立足苏州,着眼世界,活动旨在助力医药研发,服务新药(生物制品)发展,为医药研发提供前沿、国际化的赋能平台、打造全球医药包装创新麦加。“2019姑苏对话”于201991日盛大开幕, 共有26场会议、150场演讲报告、70个国外专家演讲报告,近50个国内外医药包装/给药装置新产品/新技术展示,举办首次医药包装文物文献展。

    致辞嘉宾:江苏省药品监督管理局局长王越先生

    致辞嘉宾:苏州工业园区党工委委员、管委会副主任、组织部部长林小明先生

    致辞嘉宾:美国药典委员会高级科学联络人 Desmond Hunt先生

    主持人:中国医药包装协会常务会长蔡弘女士

    主持人:中国医药包装协会副会长王颷先生

    会议现场

    展示现场

    首届医药与包装文物文献展剪彩仪式

    本次活动由中国医药包装协会主办,得到了国家药典委员会、江苏省药品监督管理局、苏州工业园区、中国药学会制药工程专委会、中国医疗器械行业协会、江苏省医药包装药用辅料协会、日本创包工业研究会、欧洲博闻公司、美国药典委员会、建投投资有限责任公司等单位及众多行业领袖企业的大力支持。

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