国家药监局关于适用《Q13：原料药和制剂的连续制造》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第158号）

cnppa 2023/12/15 10:48:07

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q13：原料药和制剂的连续制造》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称《Q13指导原则》）。现将有关事项公告如下：

　　一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照《Q13指导原则》的要求开展研究；自2024年6月13日开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用《Q13指导原则》。