为感谢广大读者的厚爱，为表彰杂志优秀文章的供稿者和供稿单位，第八届2023《医药&包装》优秀文章——“《医药&包装》之星”评选开始啦。“《医药&包装》之星”奖项为支持之星、技术之星、翻译之星、信息之星、创新之星、优秀文章之星、读者喜爱之星。

         “读者喜爱之星”由读者投票选出票数前10名的文章，投票截止日期为 2024 年 3 月 31 日。投票结果将于4月23-25日“第十一次会员大会暨2024医药&包装年会”活动期间在福建武夷山发布，其他奖项的获奖文章名单同期公布，并颁奖。

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1、柔性镀氧化硅高阻隔膜材

        目前高阻隔膜材的制备方法主要为化学气相沉积和物理气相沉积。本文主要介绍了化学气相沉积及物理气相沉积的工艺的优缺点，重点阐述了我公司使用电子束蒸镀法所制备的高阻隔膜的性能。高阻隔膜材作为一种能够有效阻隔水蒸气、氧气、二氧化碳的气体的膜材，能够保持内容物的原始性能，延长内容物的寿命，随着人们对生活品质要求的提高，其市场份额也在不断增加。

2、BFS包装系统在线密封性研究

        法规和指南要求BFS包装系统商业化生产阶段要开展密封性检查，应100%密封性检测，检查方法要经过验证。本文结合BFS产品商业化生产经验，详细介绍了商业化生产阶段BFS包装系统使用在线真空衰减法检测密封完整性的研究，包括阳性对照品选择、在线真空衰减法方法学开发以及方法学的验证。

3、保障药品安全   推动行业进步——创行业一流学习交流平台

        胶塞培训基地的成立开创了药用胶塞生产企业对制药企业以培训形式集中沟通的先河，加强了制药企业对药用胶塞行业及胶塞产品更加深入的了解，为医药企业及胶塞生产厂家建立了一个全面有效的沟通交流及学习平台。

4、欧盟原料药监管介绍

        药品存在的时间几乎和人类历史不相上下。经过数千年的锻打和发展，现代医药已经是一个集科学，社会，经济，道德为一体的复杂的全人类课题。药品本身也是一种特殊的商品，对于该商品，全世界都制定了相应的管理规范，为了让广大读者详细了解这些管理规范，本刊特邀请有十多年药品法规注册经验的胡嘉伟老师，开辟了“嘉伟道来”专栏，从现场核查、技术咨询会以及缴费要求、变更和维护、姐妹文件等方面介绍欧美原料药监管。

5、高质量包装材料阳性样品制备技术研究—以激光微孔加工为例

        本研究通过使用激光微孔加工对不同类型的玻璃包材做阳性样品制备，激光技术制备的阳性瓶，其漏孔的几何形状和不规则的气流通道接近真实缺陷。同时激光微孔加工的过程中，受多种参数以及打孔方式的限制，包括激光参数、脉冲种类、离焦量、环境温度和打孔方式等，研究发现，有相同批次的玻璃包材使用相同的激光参数进行激光微孔加工，孔径会有较大的差异，乃因其加工部位在厚度相同的情况下，元素成分具有较大的差异导致；包材颜色的不同，也会导致孔径较大差异，棕色安瓿瓶表现最为显著。

6、浅谈医药软包装（口服制剂）完整性研究

        目前制药公司和制药研发机构会根据服药方式的不同，包装成本，服药便利性，阻隔性等指标来选择包装形式，其中阻隔性（水汽，氧气，光源，气味）是所有制药企业都会关注的首要因素，美国药典标准USP1207通过使用干燥剂模拟实际药物大小来检验包装的阻隔性的方法较为实际有用。本公司根据客户的反馈和技术分析，试验推出医药包装完整性的研究概念，供各位制药行业领导和同行参考借鉴，此研究同样适用于医药硬包装阻隔性的应用。

7、绿色安全医药包装，推动行业健康发展

        医药包装作为药品的重要组成部分，其安全与药品安全息息相关。随着全球环保政策的实施和人类用药安全意识的提高，绿色、安全近些年已成为了医药行业的关注焦点。安姆科作为全球领先的消费品包装公司，将在本文中为您解锁绿色、安全医药包装解决方案。

8、《中华人民共和国药典》药包材标准体系构建的调研与分析

        为积极稳妥的推进上述新药包材标准体系的构建，国家药典委员会通过“边制定、边宣传、边完善”的方式，力争确保新标准体系快速推进、平稳过渡。笔者在本文介绍了此次调研的相关情况和成果。通过本次调研，提高企业参与标准化工作的积极性和实效性，调查研究了标准体系完善的必要性和可行性，对进一步完善标准体系具有积极的推动作用。

9、滴眼剂制药工艺对比介绍

        滴眼剂系指由药物与适宜辅料制成的无菌水性或油性澄明溶液、混悬液或乳状液，供眼部滴入使用的液体制剂。滴眼剂系局部用药，对眼部具有杀菌、消炎、扩瞳、缩瞳、麻醉等作用。目前多剂量滴眼剂制药工艺有传统的滴眼剂（塑瓶三件套）生产联动线和新型的BFS多剂量滴眼剂等方式，本文将对两种制药工艺进行对比介绍。

10、药品包装用玻璃容器智能检测解决方案和管理

        随着科技不断进步，国内以北京大恒图像视觉有限公司为代表的在线100%自动检测系统，率先在国内主流药品包装用玻璃容器企业得到应用和推广，技术日趋成熟，给这个行业产品质量检验带来了前所未有的变革，在线检验由纯人工检验转化为机器自动检测系统，实现了产品外观质量、主要规格尺寸100%智能化自动检测。但是任何机器都需要人来控制和操纵，如何更好地使自动化检测系统长期稳定的保持良好的工作状态，保障产品质量，应用和管理显得尤为重要。

11、模拟运输测试在药品包装完整性评价中的应用

        近几年随着国家药监局药审中心（NMPA CDE）对药品包装系统完整性的日益重视，相关药品包装系统完整性的评价方法日渐增多并且逐步完善。其中一项完整性的评价方法 – 模拟运输测试，目前在药品包装行业讨论的还不是很多，我司在这个领域有扎实的理论知识储备和丰富的行业实践经验，特撰写此文和广大业内同行分享。

12、为糖尿病护理提供综合解决方案，使客户获得无与伦比的支持

        世界各国用于治疗糖尿病的疗法，美国、欧洲、中国和印度等主要市场在价格、生产和给药方法上都有着非常不同的做法。为了满足这一复杂的需求模式，制药公司及其供应链合作伙伴们须精细控制药物和器械生产过程中的各个步骤。作为世界领先的胰岛素注射笔用卡式瓶生产商、高速自动灯检机市场领导者，也是GLP-1注射器包材的主要供应商之一。在糖尿病治疗领域，斯蒂瓦那托集团的综合能力能够为客户提供无与伦比的支持。

13、浅谈塑料药包配色

        塑料是我们日常生活中最常见的材料，发展历史虽只有一百年左右，但对它的评价几度沉浮，近十年来不好的评价比较多，但是塑料确实成为我们生活中无法不使用的材料，以塑代木，以塑代钢，塑料使用的领域不断扩大，替代了越来越多的传统材料。笔者在本文分享日常工作中积累的一些配色经验和心得，和读者共同印证一些我们工作中的技巧，想法。

14、容器密封性测试的稳定性样品的取样原则

        本文介绍了包材领域常见使用的“AQL”抽样，以及使用“零缺陷”抽样的基本检验流程。并通过对两种抽样方法的对比，零缺陷抽样体现出更简便的操作方法、抽样更加经济节省、质量理念更加符合当下的严监管趋势、并能覆盖更大的抽样风险，应当是质量监管的潮流趋势。

15、《药用玻璃容器外观缺陷评估指南》起草工作介绍和回顾

        《指南》的起草目的有三个，一是为了配套《中国药典》药用玻璃容器通则的实施执行；二是填补行业内药用玻璃容器外观缺陷标准的空白；三是为药用玻璃容器在生产和使用过程产生或发现外观缺陷时提供质量判定依据。《指南》的内容表述与《中国药典》的通则或指导原则一致，列出了对药品质量、使用功能、生产效率、产品美观产生影响的常见外观缺陷，在以保障药品安全的前提条件下，结合国内生产实际和国外标准应用情况，给出了外观缺陷产生影响和风险的评估指导信息。

16、隔阻膜胶塞生产与应用技术

        随着我国医药产业的不断发展和进步，新的仿制药和创新药的出现，对于药用胶塞提出了更高的要求。大量的研究数据表明，胶塞内的部分残留物质会迁移到所包装的药品中，给药品的质量带来风险；部分脂溶性药品可能会被胶塞所吸附，从而降低了药品的有效成分。因此研究新型洁净橡胶配方或采用隔阻膜技术是减少胶塞对药品质量影响的有效手段。

17、聚烯烃树脂在医药包装材料中的应用

        对聚烯烃树脂在医药包装领域的情况进行了概述；根据医药领域对聚烯烃树脂产品的要求，兰州石化公司对医药用聚烯烃产业链进行了系统研究，突破了关键技术瓶颈，保障了医药用聚烯烃树脂的安全性；介绍了兰州石化公司医药用聚烯烃树脂产品开发生产情况及产品在医药包装领域的应用情况，展望了医药包装材料用聚烯烃树脂的发展前景。

18、西氏带你走进美国药典USP<382>

        针对非肠道产品容器密封系统用弹性体组件，美国药典（USP）的要求一直在不断变化。最初，明确规定注射剂包装弹性体组件要求的是USP<381>章节《注射剂生产包装/给药系统中所用的弹性体组件》，涉及到生物反应性、物理化学测试和功能测试的表征，合规性要求通常由药包材企业负责。随着新章节USP <382>《非肠道产品包装/给药系统中用弹性体组件功能适用性》颁布，USP <381>章节中关于弹性体组件的功能测试部分将被取代。

19、开展“2022橡汇行动”——医药包装产业强链行动

        该行动旨在通过组织市场调研、开展技术研究、开展新材料创新研究和标准化工作等，增加药用胶塞原材料的合格供应商以保障我国药用胶塞稳定生产，协助药用胶塞生产企业开展变更研究，支持《中国药典》相关标准制定和协会标准完善。目前，药用胶塞和原料的市场调研工作已经完成。针对丁基橡胶塞原材料/供应商变更研究等正在开展，并取得积极进展。针对橡胶密封件领域的行业交流活动已经举办多次，约30家上下游企业参与其中，有效地促进了产业链协同合作。

20、安姆科产品安全体系建设，为产业链发展保驾护航

        安姆科集团是全球领先的消费品包装企业，产品用户遍布全球。凭借领先的数字化技术和包装设计，为食品饮料、个人护理、家庭护理、药品、医疗、烟草包装领域的超3万家客户提供创新的包装解决方案。在通向卓越的产品安全进程中，制定了标准流程，建立了成熟、完善的产品安全体系。在全球各个工厂，均设有经验丰富的产品安全专家团队进行产品安全体系的有效运营和维护。

21、基于GC-MS和 UHPLC-Q-TOF-MS/MS鉴定聚丙烯材料中未知可浸提物

        利用GC-MS和UHPLC-Q-TOF-MS/MS两种质谱方法的策略，综合鉴定3款聚丙烯（PP）材质的医疗产品中的未知可浸提物，并重点对其质谱裂解行为进行探究，结合两种质谱的互补优势，进一步提升鉴定结果的准确性。两种质谱方法的策略可以鉴定3种聚丙烯产品中未知可浸提物，本研究为聚丙烯材料相关医疗产品中未知可浸提物的鉴定提供参考。

22、生物新工艺——酶法明胶之路

        酶法明胶是用酶来降解胶原大分子，从而改变传统用酸或碱来降解胶原大分子的方法。从现有的文献资料来看，酶法明胶最早于1939年在美国出现了专利（专利号2184494）。该专利指出，明胶的生产过程中浸灰时间需要2-3个月，研究人员尝试用蛋白水解酶处理原料。80多年来，明胶行业很多同仁试图改变明胶生产周期长、排污治污压力大的生产现状，不断探索着酶法新工艺。

23、优化药品标签设计  提升药品使用安全 ---《儿童用药品标签设计指南》解读

        2022年4月22日，中国医药包装协会团体标准《儿童用药品标签设计指南》（T/CNPPA 3021-2022）发布并实施。《儿童用药品标签设计指南》是国家重大专项“儿童用药品种及关键技术研发”的子课题——“儿童剂型药品包装安全性设计的研究”的重要产出。作为“药品标签/包装安全性设计”的第二份指南性文件，在《注射剂标签设计指南》（T/CNPPA 3004-2019）基础上，借鉴吸收国际先进经验，旨在引导药品上市许可持有人和标签设计与生产者在设计药品标签时，通过对标识、字体、图案、色彩、布局等要素的应用，增加对标签内容的可辨识性，减少儿童患者临床用药错误，保证儿童用药安全。质量设计是从源头上查找并消除引起产品质量缺陷的因素，因此在学术界与工业界已形成一个共识，即“产品质量首先是设计出来的，其次才是生产出来的”。《儿童用药品标签设计指南》的出台，就是希望通过优化药品标签设计，提升药品使用安全，为儿童安全用药保驾护航。

24、《药包材用湿热灭菌包装袋应用指南》简介及行业意义

        即用型免洗免灭菌或免洗待灭菌药包材作为新兴的药品初包装材料，其无菌性对于保护患者安全至关重要，药包材用湿热灭菌包装袋为该类药包材的包装、中转、运输、灭菌及无菌性提供保障。本文依据《药包材用湿热灭菌包装袋应用指南》，从使用范围、原材料选择及产品选择等几个方面进行解读，为制药、生物制剂、药包材等企业了解药包材用湿热灭菌包装袋的各项要求及相应测试方法，选择适合的包装袋提供参考。

25、思力华能倍乐®软雾™吸入器的研制及其在呼吸系统疾病中的临床应用

        思力华能倍乐®软雾吸入器™(SMI)是德国勃林格殷格翰国际有限公司开发的一款便携式雾化给药装置，该装置不需要额外的抛射剂和电能等作为动力源，利用自带的压缩弹簧，患者可自行操作，产生单剂次可吸入的气溶胶。本文介绍这种创新装置从实验室概念模型的设计和演变，以及在其开发阶段和产能扩大过程中克服的诸多挑战。

26、欧盟Reach法规亟需政治、经济和消费者安全的平衡

        Reach给行业的负担首先是“有数据有市场”的注册模式，其次是对于有害物质在消费品中的限制措施。REACH法规实际的影响范围包括了化工产品和含有化学物质的下游产品。受REACH法规的“多米诺骨牌效应”连锁反应影响，化工原料企业生产成本提高必然会向下游企业转移压力，间接导致消费品价格提高。

27、欧盟新GMP附录1《无菌药品生产》发布后即用型无菌包装的前景

        欧盟境内无菌药品生产和/或进口新规定将于2023年8月25日正式实施，关于冻干机灭菌的条款8.123则将于2024年8月25日生效。欧盟委员会解释说，该文件的颁布旨在为无菌药品生产质量管理规范（GMP）原则提供技术指导，该原则由委员会法令（EU）2017/1572针对人用药品制定，同时旨在协调其中包含的原则，使其符合世界卫生组织（WHO）和国际药品认证合作组织（PIC/S）的标准。附录1的最新修订版有助于阐明先前版本中已经描述过的概念，也促进了现代技术创新的应用。医药包装行业立即快速响应市场需求，提出了更新的解决方案以符合适用标准和要求。通过选择能够保证新技术和工艺的使用符合新附录1指导原则的包装供应商，制药行业和合同加工外包服务商可以将部分工艺流程外包，减少不必要的改造成本，从而将他们的资源集中在具有更高附加值的关键活动上。

28、关于实验过程对元素检测的影响研究

        本文主要研究的是实验过程中环境、人员操作和器皿对元素检测的影响，采用的前处理方法为微波消解法，微波消解法在元素前处理方法中较为繁琐，涉及到的操作及使用到的器皿较为全面，此分析方法为电感耦合等离子体质谱法。

29、药品包装为什么要高阻隔

        高阻隔性，指对低分子量的化学物质，如气体和有机化合物等具有非常低的透过性。换言之，高阻隔性意味着阻氧、阻水、阻光和其他可能导致化学变化或生物污染的因素的阻隔能力。高阻隔性能可以有效保持产品的原始性能，延长产品寿命,保证药品的质量和安全，以确保其有效性和可靠性。

30、如何保证低温储存注射剂药品质量

        随着药企不断开发越来越多的RNA 和 DNA 药物，选择能满足低温储存要求的包装系统变得至关重要。预灌封注射器包装是众多注射剂型的生命周期管理的升级选择，因此不久的将来，能满足低温储存要求的活塞需求将快速增长。经过低温储存实验研究，结果表明，德特威勒的NeoFlex™ 涂膜活塞和常规硅化活塞均可用于需要低温储存低至 ‑50°C 的药物。

31、中国药包材团体标准概况及展望

        根据《中华人民共和国标准化法》，标准包括国家标准、行业标准、地方标准、团体标准和企业标准。国家标准、行业标准和地方标准是政府主导制定的标准，团体标准、企业标准则是市场自主制定的标准。本文通过对比国内外团体标准，梳理我国团体标准和药包材团体标准发展历史，提出了药包材团体标准的展望，以期为我国药包材标准体系建设提供参考。

32、药用玻璃的演变历史

        近年来，人们对石英和铝硅等创新玻璃材料产生了兴趣，这些材料因其纯度和化学韧性而备受重视。制药行业认识到缓解供应链脆弱性的必要性，正在探索替代材料。美国药典（USP）在适应这些新的玻璃材料方面发挥着关键作用。USP通则<660>的重大修订推动了从基于成分的测试向基于性能的测试的转变，有助于让接受标准覆盖各种不同的玻璃成分。<660>容器——玻璃和<1660>玻璃容器内表面耐久性评估的其他修订定于2024年进行，这凸显了USP致力于制定药品标准，以保证安全有效的药品的可及性方面的努力。

33、水性丙烯酸酯/聚氨酯在药用铝箔产品上的最新应用

        目前国内医药包装行业普遍使用溶剂型凹版油墨、OP/VC剂、复合胶粘剂，具有成本高、易燃易爆、溶剂残留影响包装药物等缺陷，水性材料代替溶剂型材料在医药包装行业中的应用已是行业发展趋势。本文主要介绍了水性凹版油墨、水性OP/VC剂的研究进展，总结了现阶段水性材料在医药包装行业中的应用，并对未来医药包装行业的发展作出了展望，以期能够给同行们提供参考。

34、FDA对药用包材可提取物和浸出物（E＆L）研究的要求和安全性评估

        根据FDA发布的相容性研究技术指导原则以及当前国际通行的技术要求，结合NDA申报过程中总结的若干典型案例进行分析。针对药用包材中可提取物和浸出物研究，研究者应结合监管机构的技术指南和要求，制定适宜的研究计划，并采取基于科学的风险评估策略确保产品的安全性。

35、棕色药用中硼硅玻璃透光率的分析与比较

        现行国家标准中对有色药用玻璃容器颜色只描述了棕色，而棕色的程度（颜色范围）差异、光谱特性会有所不同，其透光率也会有差异。玻璃的组成尤其是引入着色剂的化学元素及引入量，决定了玻璃的透光特性。作者以本公司实验室分析测试数据为依据，主要以棕色药用中硼硅玻璃管和对应的管制玻璃注射剂瓶、安瓿产品为对象进行透光率的测试、分析与比较，进行探索。

36、卡式瓶免洗铝盖垫片组合密封件(RFS Combiseal)——100% 视觉检测和符合法规的清洗程序

        2023年10月，德特威勒宣布推出用于注射装置（如注射笔和自动注射器）的卡式瓶免洗铝盖垫片组合密封件(RFS Combiseal)。由于组合密封件与药物直接接触，其清洁程度必须严格符合法规要求，以防对患者造成任何风险。德特威勒的免洗Combiseal经过清洗验证，微生物清洁度受控，并且在受验证和受控的清洁环境中被包装起来，完全符合FDA和欧盟的要求。

37、可持续危机蔓延，破局之路在何方？以创新破局，康宁求解可持续谜题

        全球经济正在充满不确定性的迷雾中蹒跚前行。企业的社会责任不再被视为繁荣之上的公益贡献，而是企业经济责任的一体两面，以可持续的商业模式带动社会经济的内生发展。这种面向可持续未来的商业模式，正在成为学界与商业共同探索的破局之法。对于康宁，一家拥有170多年历史的材料科学企业来说，创新就是他们的答案——不仅是保持基业长青的秘诀，是持续突破边界，改变人们生活的底气，更是承载他们“地球乐观主义”态度的基础。将可持续充分融入自身血脉，康宁也许为企业助力破解地球可持续发展的困局带来了新的思路。

38、即用型容器：改善灌装质量以及减少成本的明智之选

        生物制剂、生物仿制药、疫苗、以及基因疗法和mRNA药品近年的增长非常快，这些产品的复杂特性给内包材的性能和灌装操作的有效性带来了额外的压力。管理这些典型的高价值和小批量药品意味着要实施更加灵活的生产策略，即对有可能影响工艺的诸多变量进行控制。这也意味着要解决西林瓶破裂风险和颗粒污染风险，前者可能会导致产品和产能浪费，而后者可能会触发产品召回，付出高昂的成本。药品的生产必需在最佳的规模、效率和产出下进行。在这些挑战不断增长的背景下，即用型（RTU）容器的需求在快速增长。因为即用型（RTU）容器在供应时已预先清洗且经过预灭菌，这些组件可直接集成到无菌灌装生产线中，这样就会减少多个制备流程，包括清洗、干燥和除热源。

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