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- CDE连发四个指导原则！事关阿片类药物研发、临床试验安全性数据及信息处理等 2023-03-21
- CDE更新常见一般性技术问题问答，涉及药用辅料/药包材变更+电子签章 2023-03-16
医药包装新产品新技术
2019
新产品
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注射剂用新型玻瓶橡塑密封组合件
注射剂用新型玻瓶橡塑密封组合件由江苏华兰药用新材料股份有限公司研发，主要由定制玻瓶、橡胶塞和塑盖组合而成，是一种创新型的冻干、粉针、水针、大容量注射剂一体通用的密封组合件，打破了传统冻干、粉针、水针、大容量注射剂分开分装的现状。此项目研发的主要目的是实现替代常规的玻璃西林瓶、胶塞、铝塑盖的组合密封件，简化生产工序、提高药品的安全性。目前传统的密封包装结构采用橡胶塞封堵瓶口，然后再用铝塑组合盖轧盖，
2019
新产品
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药用包装平衡吸湿干燥剂（EQius）
该项目由江苏世德南化功能包装材料有限公司申报，EQius系列产品是一种吸附剂，产品有EQ-PAK®袋和EQ-CAN®罐等形式，可同时起到保湿和干燥的作用，并保持产品包装内部特殊的平衡相对湿度。 EQius系列产品的技术创新点： （1）通过填充干燥剂的相对配比，可定制包装环境内特定的相对湿度范围，标准湿度阀值在10%-30%相对湿度之间，其他湿度阈值均可通过技术配方进行定制化设计，避免产品保质期
2019
新产品
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肖特医药系统adaptiQ ®
adaptiQ®的创新，主要体现在通过标准化的平台设计，将所有的RTU容器都基于同一个工业标准，从而降低了容器的复杂性；最大化了灵活性与兼容性，与现有的各种灌装设备相容；由于减少了玻璃与玻璃的接触与破碎与颗粒的引入，大大提高了安全性，如下图所示。 由于adaptiQ®的引入，以更快，更好，更高效并且更节约的方式去实现药品的制造过程轻松实现，真正做到效率与质量并行，病人的安全得到更多的保证。
2019
新产品
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高安全性非PVC三层共挤输液用膜
高安全性非PVC三层共挤输液用膜由山东永聚医药科技有限公司自主研发，是医用级多种非PVC材料及医用级弹性体在洁净条件下复合配料三层共挤出膜。通过配方优化，调整弹性体比例，以及对工艺参数进行优化，使非PVC三层共挤输液用膜具有更高的安全性。内层为完全无毒的惰性聚合物，相容性良好，化学性能稳定，不脱落、不降解出异物；中层为致密材料，提供优良物理性能，具有优良的水气阻隔性能；外层主要提高抗温膜材的机械强
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