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  • 《上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南》发布

    中国医药包装协会 2022/01/21 09:36:23

           1月20日,中国医药包装协会牵头制定的团体标准《上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南》(T/CNPPA 3019-2022)发布,并于发布之日起实施。


           众所周知,已上市药品的药品包装材料或容器/包装系统的变更,以及药包材生产企业在生产过程中发生变更的研究和评价,是药品生产企业和药包材生产企业维护药品全生命周期质量风险管理的重要内容,《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法(试行)》均有明确规定。药审中心发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》对药包材变更提出了等同性/可替代性研究的要求。我协会发布的团体标准《药包材变更研究技术指南》(T/CNPPA 3009-2020)也对此提出了相关建议。
           该指南对药包材等同性/可替代性及相容性研究的基本原则、主要内容以及结果和应用做出了明确描述。指南同时提出,药包材的等同性/可替代性评价及相容性研究是以药包材适用性(包括保护性、功能性、安全性、相容性)为评价对象,确定其变更前后适用性风险的可接受程度,而不是是否相同;指南中的成对比较原则及等同性/可替代性判定原则,也可为药包材相关的其他成对比较研究提供参考。
           协会于2018年8申请立项开展相关标准制定工作。历经三年多的时间,工作组按照协会标准工作条例和程序,在相关专家和16家参与单位的共同努力下,经过多轮线上及线下讨论,完成起草工作并广泛征求意见,几易其稿,最终顺利通过专家组审查。该指南架构以药品生产企业为应用主体,结构描述符合《已上市化学药品药学变更研究指导原则》中药包材变更的相关要求,评价流程清晰易懂,同时强化了先验知识的收集与评估,与未来“ICHQ3E”的相关描述保持一致。
           该指南研究在历时三年半的起草和讨论过程中,得到了来自CDE、药典委、检验机构行业协会、汇毓研究院、药品生产企业和药包材生产企业专家的指导和广泛参与。希望指南的发布,为行业在上市药品变更药包材相关评价方面提供良好的技术指导。


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