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ICH Q3E草案《可提取物和浸出物指南》公开征求意见！
2025/08/08 11:21:48 国际人用药品注册技术协调会（ICH）8月1日批准发布ICH Q3E：可提取物和可浸出物指南，并公开征求意见。
浸出物是指在既定⽣产⼯艺和标⽰储存条件下，从⽣产组件/系统、包装或给药装置组件迁移⾄药品中的化学实体。提取物则是在特定实验室测试条件下，有意从⽣产组件/系统、包装或给药装置组件中萃取出的化学实体，因此是潜在的浸出物。
指南框架遵循风险管理原则
该指南提出了一个评估和控制浸出杂质的整体框架和流程，旨在进一步拓展现有 ICH 杂质相关指南，包括新原料药中的杂质（ICH Q3A）、新制剂中的杂质（ICH Q3B）、残留溶剂（ICH Q3C）、元素杂质（ICH Q3D）以及 DNA 反应性（致突变）杂质（ICH M7）。指南框架遵循 ICH Q9 所述的风险管理原则。虽然指南涵盖材料表征和工艺理解，但其主要目的是通过对药品中浸出物的评估与控制来保障患者安全和产品质量。
由于材料工程、器械创新、新型生产模式及治疗方式的快速发展，该指南旨在提供符合科学和监管发展趋势的前瞻性原则与理念。
适用范围包括新药品、有机浸出物、变更
该指南适用于新药品（包括细胞和基因治疗产品）中浸出物的风险评估与控制。需要上市许可且符合药品或生物制品定义的药品-器械组合产品也属于适用范围。
有机浸出物是该指南的主要关注点。尽管元素分析的建议方法属于该指南范围，但元素浸出物的安全评估由 ICH Q3D 阐述，因此超出该指南范围。
浸出物是指在既定⽣产⼯艺和标⽰储存条件下，从⽣产组件/系统、包装或给药装置组件迁移⾄药品中的化学实体。提取物则是在特定实验室测试条件下，有意从⽣产组件/系统、包装或给药装置组件中萃取出的化学实体，因此是潜在的浸出物。
指南框架遵循风险管理原则
该指南提出了一个评估和控制浸出杂质的整体框架和流程，旨在进一步拓展现有 ICH 杂质相关指南，包括新原料药中的杂质（ICH Q3A）、新制剂中的杂质（ICH Q3B）、残留溶剂（ICH Q3C）、元素杂质（ICH Q3D）以及 DNA 反应性（致突变）杂质（ICH M7）。指南框架遵循 ICH Q9 所述的风险管理原则。虽然指南涵盖材料表征和工艺理解，但其主要目的是通过对药品中浸出物的评估与控制来保障患者安全和产品质量。
由于材料工程、器械创新、新型生产模式及治疗方式的快速发展，该指南旨在提供符合科学和监管发展趋势的前瞻性原则与理念。
适用范围包括新药品、有机浸出物、变更
该指南适用于新药品（包括细胞和基因治疗产品）中浸出物的风险评估与控制。需要上市许可且符合药品或生物制品定义的药品-器械组合产品也属于适用范围。
有机浸出物是该指南的主要关注点。尽管元素分析的建议方法属于该指南范围，但元素浸出物的安全评估由 ICH Q3D 阐述，因此超出该指南范围。
该指南同样适用于已批准产品的变更，这些变更可能影响浸出物谱或患者暴露量，例如涉及配方、生产工艺、给药方案和/或容器密闭系统的变更（即生命周期管理）。
附件：ICH Q3E：GUIDELINE FOR EXTRACTABLES AND LEACHABLES
