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  • 我国首个新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批

    国家药品监督管理局 2021/12/09 16:44:27

           12月8日,国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请。这是我国首个获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

           国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12—17岁,体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12—17岁,体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。

           另据有关媒体报道,截止目前,全球已有20款中和抗体药物获批临床,国内除了腾盛博药外,神州细胞的SCTA01C注射液、君实的JS026注射液、迈威生物的MW33、绿叶制药LY-CovMab、复宏汉霖HLX70、济民可信JMB2002等均已进入临床试验阶段。

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