政策法规

关于征集2025年国家药品标准制修订拟立项课题承担单位的通知

国家药监局综合司公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见

国家药典委征集药用辅料标准研究用样品

CDE新增3条常见一般性技术问题，涉及药品申报

国家药监局药审中心关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》的通告（2024年第43号）

关于公开征求《化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见稿）》意见的通知

国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知 国药监药管〔2024〕24号

国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（2024年第38号）

工业和信息化部办公厅关于印发工业重点行业领域设备更新和技术改造指南的通知（工信厅规〔2024〕33号）

工业和信息化部办公厅关于加快布局建设制造业中试平台的通知工信厅 科函(2024)346号

国务院办公厅关于以高水平开放推动 服务贸易高质量发展的意见

中共中央办公厅 国务院办公厅关于完善市场准入制度的意见

中共中央 国务院关于加快经济社会发展全面绿色转型的意见

国家药监局综合司公开征求《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》意见

国家药监局综合司公开征求《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉 〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》意见

关于公开征求ICH《M12：药物相互作用》指导原则及问答文件实施建议和中文版意见的通知

关于公开征求《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

CDE发布两个指导原则，事关化药注射剂过量灌装、化药口服溶液剂等

国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》

超10亿！国家级专精特新重点“小巨人”企业奖补资金下达

药审中心 | 关于试行以网络传输方式提交药品注册电子申报资料的通知

重磅，专精特新企业迎利好！财政部、工信部联合发文

工业和信息化部办公厅关于组织开展2024年度大企业“发榜”中小企业“揭榜”工作的通知

国家药监局综合司关于印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知

国家药监局药审中心关于发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》的通告（2024年第27号）

国家药监局关于发布药品生产质量管理规范（2010年修订）血液制品附录修订稿的公告 （2024年第70号）

国务院办公厅：制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件

仿制药参比制剂目录（第七十九批）发布

仿制药参比制剂目录（第七十八批）发布

仿制药参比制剂目录（第七十七批）发布

仿制药参比制剂目录（第七十六批）发布

变更包装系统供应商应提供变更依据及研究数据！CDE就境外生产药品转移境内生产申请要求（预防用生物制品）征求意见

国家药监局综合司公开征求《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》意见

CDE公示已上市药品说明书增加儿童用药信息（第三批）的《品种名单和药品说明书修订建议表》

国家药监局药审中心关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》的通告（2024年第22号）

国家药监局关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至 境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告 （2024年第49号）

关于公开征求《化学药品3类注册申请药学自评估报告（征求意见稿）》意见的通知

CDE 更新受理共性问题！涉及原辅包、申请表填写、关联变更等

中英文版本！国家药典委再次公示药包材元素杂质测定法标准草案

国家药监局关于修订滑膜炎制剂说明书的公告（2024年第20号）

药审中心关于更新电子申报资料制作软件的通知

国家药监局药审中心关于在中国上市药品专利信息登记平台设置法律文书提交模块的通知

国家药典委员会公示2024年度国家药品标准提高课题拟立项目录

国家药监局药审中心关于发布 《微型片剂（化学药品）药学研究技术 指导原则（试行）》的通告（2024年第13号）

关于转发中检院公开征求《药品注册检验工作程序和技术要求规范（修订草案征求意见稿）》意见的通知

CDE更新受理共性问题，事关新药临床研究期间注册类别和申报上市的调整

关于公开征求ICH《Q2（R2）/Q14:分析方法验证和分析方法开发》实施建议和中文版意见的通知

国家药典委公示11个药用辅料标准草案

两则药包材标准草案公示！

国家药监局药审中心关于发布 《药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考》的通知（2024年第48号）

国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知

国家药监局发布《2023年度药品审评报告》

关于征集药用辅料标准研究用样品的通知（2024年第二批）

国家药监局综合司公开征求《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的 药品上市注册申请相关事宜的公告》意见

仿制药参比制剂目录（第七十五批）发布

国家药监局药审中心发布三个技术指导原则

关于中检院废止《药包材生产申请技术审评资料申报要求》等六个申报要求的通知

国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》

转发国家卫健委等五部门《关于印发节约药品资源 遏制药品浪费实施方案的通知》

国家药监局药审中心关于发布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》的通告（2023年第60号）

国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第一批）

仿制药参比制剂目录（第七十四批）发布

鼓励创新制剂技术，兼顾企业研发可行性——《关于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知》政策解读

关于公开征求《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》意见的通知

国家药典委公示！药包材微生物检测指导原则和5个药用辅料标准

国家药监局药审中心关于开展境外生产药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的通知（药审业〔2023〕639号）

CDE发布28条化学仿制药共性问题，涉及包装、辅料的内容有这些！

国家药典委公示10个药用辅料标准草案

市场监管总局出台《行业标准管理办法》，明年6月1日起正式实施

国家药监局关于适用《Q13：原料药和制剂的连续制造》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第158号）

国家药监局药审中心关于更新《申报资料电子光盘技术要求》等文件的通知

市场监管总局关于印发《标准创新型企业梯度培育管理办法（试行）》的通知

关于征求固体药用干燥剂通则及含水率和饱和吸湿率测定法意见的函

关于征求药品包装用金属13个配套检测方法意见的函

国家药典委公示16个药包材检测方法标准

最新！CDE再更新5条共性问题！涉及申报资料填写、光盘刻录等

关于征集2020年版《中国药典》（三部）《生物制品分包装及贮存管理》相关意见及建议的通知

关于公开征求《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《药品变更受理审查指南（试行）（征求意见稿）》意见的通知

国家药监局药审中心关于发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》的通告（2023年第56号）

国务院批复同意《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》

国家药监局：加强药包材质量监管，督促企业将药品有效期等关键信息印制清晰易辨

国家药监局关于发布实施牙膏备案资料管理规定的公告（2023年第148号）

涉及辅料包材登记注销、原料药审评，CDE更新2条常见一般性技术问题

关于征集2024年国家药典委员会药品标准制修订拟立项课题（第二批）承担单位的通知

国家药典委关于征求《中国药典》药用辅料标准性状项下溶解度调整意见的函

国家药监局：将推动大包装规格药品在医疗机构使用

关于发布《中国药典》药用辅料标准“品种监护人”联系方式（第五版）的通知

关于征集药用辅料标准研究用样品的通知（2023年第四批）

国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告（2023年第142号）

关于公开征求《中药制剂稳定性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

仿制药参比制剂目录（第七十三批）发布

CDE更新7条共性问题，涉及一致性评价、原料药登记……

明胶空心胶囊、卡拉胶等国家药用辅料标准公示

国家药监局综合司关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知 药监综药管〔2023〕81号

仿制药参比制剂目录（第七十二批）发布

国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）

《药品经营和使用质量监督管理办法》发布

仿制药参比制剂目录（第七十一批）发布

国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告（2023年第130号）

国家药监局 国家卫生健康委关于发布实施《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本的公告（2023年第126号）

CDE就《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》征求意见

近期药包材备案登记的5个亮点

关于公开征求《沟通交流申请资料要求》意见的通知

密集公示！国家药典委发布10个通用检测方法、2个指导原则

关注！药品包装用塑料容器及组件相关11个通则公示

国家药典委又公示5个通用检测方法

国家药典委公示8个通用检测方法

国家药典委公示药包材元素杂质测定法标准草案

国家药监局综合司公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行） （修订稿征求意见稿）》意见

关于再次公开征求《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》意见的通知

关于征求《中国药典》笔式注射器用卡式瓶系统通则意见的函

国务院审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》

关于征求《中国药典》9个金属类药包材通则意见的函

商务部公告2023年第31号 关于对原产于美国、欧盟、英国和新加坡的进口卤化丁基橡胶所适用的反倾销措施发起期终复审调查的公告

国务院关于进一步优化外商投资环境 加大吸引外商投资力度的意见

关于药品标准提高工作征集样品的通知

关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知（国卫体改发〔2023〕23号 ）

中共中央 国务院关于促进民营经济发展壮大的意见

国家药监局关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜的通知 国药监药管〔2023〕26号

国家药监局关于发布《中药饮片标签管理规定》的公告（2023年第90号）

产业结构调整指导目录征求意见！即混即用、智能包装等新型包装系统及给药装置列入鼓励类

仿制药参比制剂目录（第七十批）发布

关于征求药包材通用名称命名指导原则意见的函

国家药监局综合司公开征求《药品说明书适老化改革试点工作方案》等文件意见

国家药监局综合司公开征求《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》意见

《化学原料药受理审查指南（试行）》发布，有多个包装材质要分别填写

涉及包装！CDE就四个文件征求意见，包括CAR-T、ADC、放射性药物等

国家药监局药审中心关于发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2023年第37号）

国家药监局药审中心关于发布《新药获益-风险评估技术指导原则》的通告（2023年第36号）

仿制药参比制剂目录（第六十九批）发布

关于征求《中国药典》通则（0102） 注射剂修订草案意见的通知

国家药监局综合司关于印发《中药材生产质量管理规范》监督实施示范建设方案的通知

关于征集2024年度国家药品标准提高课题立项建议的通知

事关微生物控制，药典委征集药用辅料标准研究样品

对试验用药品的包装有要求！ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》征求意见

对药包材有这些要求！《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知》公开征求意见

质量不得低于已上市同品种，CDE就无参比制剂品种仿制研究征求意见

关于征求《中国药典》药包材微生物检测指导原则意见的函

关于公开征求ICH《Q13：原料药和制剂的连续制造》实施建议和中文版意见的通知

仿制药参比制剂目录（第六十八批）发布

含16个药包材课题！国家药品标准提高项目课题目录公布

仿制药参比制剂目录（第六十七批）发布

增加药品注册标准专门章节及药包材内容！《药品标准管理办法（征求意见稿）》再次征求意见

国家药监局药审中心关于发布《儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则（试行）》的通告

工业和信息化部办公厅关于组织推荐第五批工业产品绿色设计示范企业的通知

CDE再发两个指导原则,涉及定量方法及临床试验

CDE再发两个指导原则，涉及抗肿瘤抗体偶联药物临床研发

国家药典委员会2023年度国家药品标准提高课题拟立项目录公示

关于征求《中国药典》药品包装用塑料容器及组件通则及配套通用检测方法草案（第二批）意见的函

国家药监局药审中心关于发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》的通知

《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》征求意见

国家药典委公示甘油药用辅料等三个标准草案

《治疗用重组生物技术产品病毒去除/灭活工艺平台验证技术指导原则（征求意见稿）》征求意见

CDE发布2个指导原则，涉及化药创新药Ⅲ期临床试验、儿童抗肿瘤药物研发

药监局：今日起适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》指导原则

CDE发布3个指导原则，说明书及标签撰写对包装有明确要求！

征求意见！包括 ICH M10问答文件、常见问题解答文件实施建议和中文版

CDE连发四个指导原则！事关阿片类药物研发、临床试验安全性数据及信息处理等

仿制药参比制剂目录（第六十六批）发布

最新！CDE发布两个指导原则

仿制药参比制剂目录（第六十五批）发布

加强政企沟通 助推行业发展——协会就2023年重点工作与工业和信息化部消费品工业司进行交流

关于发布《药品共线生产质量风险管理指南》的通告

关于发布《吸入制剂现场检查指南》的通告

国务院办公厅关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知

国务院办公厅印发中医药振兴发展重大工程实施方案

关于征集药用辅料微生物限度检查研究参与单位的通知

中共中央 国务院印发《数字中国建设整体布局规划》

关于征集药用辅料标准提高课题研究用样品的通知（2023年第二批）

关于开展中药丸剂用塑料球壳调研工作的通知

关于开展药用塑料复合膜及袋调研工作的通知

CDE发布三个指导原则，事关非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究等

CDE再发3个指导原则，事关真实世界研究、溶液型滴眼剂研发等

关于药品包装用橡胶密封件3个通则草案的公示

关于药品包装用橡胶密封件5个通用检测方法草案的公示

习近平：当前经济工作的几个重大问题

CDE连发五个技术指导原则，规范相关产品研发

《中药注册管理专门规定》发布

关于征集药用辅料标准提高课题研究用样品的通知（2023年第一批）

关于药品包装用玻璃容器12个通用检测方法草案的公示

关于药品包装用玻璃容器相关7个通则标准草案的公示

关于药包材溶出物测定法标准草案的公示

仿制药参比制剂目录（第六十四批）发布

五部门联合发布《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》

关于征求《中国药典》药品包装用塑料容器及组件通则及配套通用检测方法草案（第一批）意见的函

关于药包材环氧乙烷测定法标准草案的公示

仿制药参比制剂目录（第六十三批）发布

关于预灌封注射器2个通则标准草案的公示

关于药包材不溶性微粒测定法标准草案的公示

关于预灌封注射器9个通用检测方法标准草案的公示

药审中心关于更新PDF文件批量电子签章软件的通知

关于征集2023年国家药典委员会药品标准制修订拟立项课题承担单位的通知

国家药监局关于发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第126号）

国家药监局药审中心关于将补充资料通知由纸质邮寄调整为电子推送有关事宜的通知

仿制药参比制剂目录（第六十二批）发布

国家药监局药审中心关于发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》的通告(2022年第48号)

国家药监局药审中心关于发布《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则（试行）》《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则（试行）》的通告（2022年第47号）

《中国药典》（2025 年版）编制大纲正式发布

国家药监局关于药物非临床安全性评价研究机构信息平台上线运行的通告（2022年 第58号）

国家药监局综合司公开征求《药品标准管理办法（征求意见稿）》意见

关于药品注册申请电子申报有关要求的通知

国家药监局综合司关于做好《药品网络销售监督管理办法》贯彻落实工作的通知

国家药监局关于发布《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》的公告（2022年 第113号）

国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告（2022年 第112号）

国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告（2022年 第110号）

国家药监局综合司公开征求《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》意见

关注！CDE发布五个技术指导原则

关于征求《中国药典》药用辅料功能类别术语意见的函

关于药包材生物学评价与试验选择指导原则草案的公示

CDE发布《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》

国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）

国家药监局药审中心关于发布《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》的通知（药审业〔2022〕597号）

CDE就《新药获益-风险评估技术指导原则》和《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》征求意见

CDE发布两个公告！事关已上市化学药品药学变更和化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量

关于《中国药典》药物制剂质量控制技术研讨更改为线上培训的通知

国家药监局推进便民服务全面发放电子证照

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 关于发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》的通告 （2022年 第4号）

国家药监局综合司关于国家药监局批准药品电子注册证统一使用“国家药品监督管理局 药品注册专用章”电子印章有关事宜的通知

国家药监局关于启用《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》电子证明的公告 （2022年第95号）

关于征求药用辅料无菌和微生物限度检查意见的通知

新版《药品召回管理办法》11月1日起施行

国家药监局关于发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》的公告（2022年第90号）

国家药监局综合司公开征求《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法（征求意见稿）》意见

仿制药参比制剂目录（第六十一批）发布

关于暂行延长药品注册申请补充资料时限的公告（2022年第86号）

国家药监局综合司公开征求《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）》意见

国家药监局关于发放药品电子注册证的公告（2022年 第83号）

CDE发布《阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则》

仿制药参比制剂目录（第六十批）发布

国家药监局关于缓缴药品、医疗器械产品注册费的公告（2022年第81号）

仿制药参比制剂目录（第五十九批）发布

制造业中小微企业缓缴税费政策再延长4个月

第五十八批仿制药参比制剂目录发布

关于公开征求《化学药品通用名称命名指导原则》意见的函

国务院发文：进一步加强商品过度包装治理，引导药品生产者优化药品包装规格

关于鼓励参与塑料类药包材标准调研的通知

CDE就阿片类口服固体仿制药防滥用相关指导原则征求意见

市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》，这些地方不得直接公开展示包装、标签等信息

关于公开征求《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》意见的通知

仿制药参比制剂目录（第五十七批）发布

关于第十二届药典委员会拟续聘及新增专业委员会委员名单的公示

关于征集金属类药包材国家标准研究单位的通知

关于举办《中国药典》2025年版拟制修订药包材标准培训班的通知

关于征求《中国药典》药用辅料标准与ICH Q3C协调方案意见的函

CDE：鼻、咽喷雾剂等给药途径用于新冠药物研发应慎重

关于公开征求ICH指导原则《M12： 药物相互作用》意见的通知

仿制药参比制剂目录（第五十六批）发布

关于征求《中国药典》药包材相关标准草案意见的通知（第一轮）

国家药典委就药品包装用橡胶密封件3个通则和8个通用检测方法征求意见

《中国药典》预灌封注射器通则及配套通用检测方法、药品包装系统密封性研究指导原则征求意见

关于征求药用辅料着色剂标准研究建议的通知

国家药监局公开征求《中药饮片包装标签管理规定》及配套技术文件意见

关于征求药用辅料细菌内毒素检查意见的通知

仿制药参比制剂目录（第五十五批）发布

关于征求《中国药典》药品包装用玻璃容器12个通用检测方法草案意见的通知

关于征求《中国药典》药品包装用玻璃容器6个通则意见的通知

有关《药品追溯码标识规范》等2个标准的解读

国家药监局将在8个方面进一步加强外资企业服务工作

国家药监局发布《药品追溯码标识规范》等2项信息化标准

工业和信息化部办公厅关于开展2022年度国家工业和信息化领域节能技术装备产品推荐工作的通知

《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》发布，对包装有这些要求

国务院办公厅关于成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组的通知

国家药监局药审中心发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》

关于征求《中国药典》药包材检验规则指导原则意见的通知

关于征求《中国药典》药包材生物学评价与试验选择指导原则意见的通知

工业和信息化部中小企业局 国务院国资委规划局 全国工商联经济服务部关于征集大企业与专精特新中小企业对接需求及大中小企业融通创新典型模式的通知

国家药监局综合司公开征求《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》意见

国家药监局药审中心关于发布《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》的通告（2022年第32号）

国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录

国家药监局举办《药品管理法实施条例》修订系列座谈会

CDE发布《静脉全身麻醉药的临床评价技术指导原则》和《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第五十四批）的通告(2022年第25号)

解读 | 十一部委发文提出充分发挥中小企业补链固链强链重要作用

《“十四五”生物经济发展规划》发布，重点围绕药品、疫苗、生物医用材料等方向提升原始创新能力

关于征集2023年度国家药品标准提高课题立项建议的通知

国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见

工信部副部长辛国斌：保“链”稳产助企业，全力以赴稳工业

国家药典委 | 关于征集推行“绿色环保”药用辅料标准建议的通知

国家药典委对羟丙基淀粉等四个药用辅料标准草案进行公示

仿制药参比制剂目录（第五十三批）发布

国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》的通告（2022年第23号）

关于公开征求《已上市药品说明书增补儿童用药信息工作程序》及《药审中心关于已上市药品说明书增补儿童用药信息的工作流程》意见的通知

国家药监局发布《药物警戒检查指导原则》

转发《关于做好2022年度国家药品标准提高工作的通知》

《药品年度报告管理规定》印发，企业端模块包含上市后研究及变更管理

药审中心：疫情期间接收资料共性问题及要求

药审中心就《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中溶出曲线研究条件的问答征求意见

CDE发布《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》

国家药监局综合司公开征求《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》意见

国家药监局综合司公开征求《药品经营质量管理规范—药品零售配送质量管理附录（征求意见稿）》意见

儿童用药指导原则宣讲会课件资料来了！

仿制药参比制剂目录（第五十二批）发布

“十四五”规划解读 | 大变局背景下的医药产业政策导向

转发关于组织开展《中国药典》橡胶通则和配套方法验证工作的通知

关于公开征求ICH《E8（R1）：临床研究的一般考虑》指导原则实施建议和中文版的通知

关于《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见的通知

8个儿童用药相关指导原则，药审中心宣讲会来了！

《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》中文翻译稿公开征求意见

CDE发布《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）》

CDE公开征求《药品注册受理审查指南（试行）（征求意见稿）》意见

仿制药参比制剂目录（第五十一批）发布

国家药监局药审中心关于发布《对我国〈以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则〉中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答（试行）》的通告（2022年第16号）

转发药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知

《“十四五”医药工业发展规划》解读

国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）》意见

西咪替丁注射制剂说明书修订，涉及相关药品标签需要更换

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第五十批）的通告（2022年第2号）

“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划印发

转发《关于公开征求ICH指导原则<Q9（R1）：质量风险管理>意见的通知》

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告 （2021年第30号）

国家药监局药审中心关于发布《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》的通告（2021年第54号）

关于不再接收一致性评价品种整改资料的通知

转发《关于征集药用辅料标准提高课题研究用样品的通知（2021年第二次）》

转发《关于征求三乙醇胺等8个拟收载入的药用辅料标准意见的通知》

国家药监局药审中心关于发布《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》的通告（2021年第48号）

CDE | 关于辅料和药包材，《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求》这样要求……

《中国药典》药包材标准共性问题的答复（一）

药审中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》等3个技术指导原则

《中国药典》2020年版药用辅料标准共性问题的答复（一）

转发《关于公开征求<局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则>征求意见稿）意见的通知》

国家药监局综合司公开征求《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》意见

国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号）

关于征求多库酯钠等38个拟收载入《中国药典》的药用辅料标准意见的通知

国家药品监督管理局关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》的通知

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十四批）的通告（2021年 第61号）

CDE连发11个指导原则征求意见稿，涉及吸入制剂、抗新冠病毒药物等8类产品

转发关于鼓励注射剂生产企业参与药包材调研的通知

关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号）

中国药品监管科学行动计划第二批重点项目发布

国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革 2021年重点工作任务的通知

关于硬脂酸钙药用辅料标准草案的公示

转发国家药典委关于填报“十四五”期间参与国家药包材标准体系建设意向调查表的通知

CDE发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》的通告

CDE发布《化学药品变更受理审查指南（试行）》

CDE发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》

国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告（2021年 第15号）

国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告

CDE发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》

CDE公开征求《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》意见

关于发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》的通告

《中国药典》2020年版第四部药用辅料和药包材标准体系概述

关于下达疫情防控重点保障企业优惠贷款贴息资金预算的通知 财金〔2020〕63号

关于发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）及有关事项的通告

国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告 （2020年第44号）

NMPA综合司公开征求《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等文件意见

药品注册管理办法

关于公开征求《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知

关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）

于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑等3个技术指南的通告（2017年第27号）

关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（2016年第105号）

关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）

国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 国办发〔2016〕8号

一致性评价进展报告！齐鲁制药过评最多、阿莫西林呈最受欢迎品种…

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发【2015】44号

中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》厅字【2017】42号

关于转发国家药品监督管理局药品审评中心《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南》和《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》征求意见的通知

关于公开征求《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》意见的通知

关于公开征求《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南》意见的通知

关于公开征求《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

关于征求《药品注册检验工作程序和技术要求规范（征求意见稿）》意见的通知

国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告

NMPA综合司公开征求《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等文件意见

关于转发国家药典委“推荐药用辅料和药包材标准及理化分析方法专家库候选人”的通知

关于公开征求《新型冠状病毒中和抗体类药物技术资料要求（药学）（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求ICH《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂的指导原则》指导原则草案意见的通知

关于公开征求《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》意见的通知

第十一届药典委员会执行委员会会议在京召开 审议通过2020年版《中国药典》草案

关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告

关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告

药品生产监督管理办法

药品注册管理办法

聚山梨酯80（II）[曾用名：聚山梨酯80（供注射用）]国家药用辅料标准修订草案公示

关于积极发挥行业协会商会作用 支持民营中小企业复工复产的通知

应对新冠肺炎疫情有关财税金融政策（更新至2月25日）

工信部：这20条措施帮助中小企业复工复产！

我会呼吁各地政府支持药品包装相关企业复工、生产及产品运输

转发关于勘误聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片标准的函

国家市场监督管理总局关于《药品注册管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的公告

中华人民共和国药品管理法

转发国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告

关于转发公开征求《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》意见的通知

转发中华人民共和国国家发展和改革委员会 2019年第29号令

转发关于公开征求《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》意见的通知

落实《药品管理法》，加快生产监管配套制度完善

《中国药典》2020年版编制最新进展

国家药监局征求注射剂仿制药一致性评价技术要求和申报资料要求意见的通知

关于玻璃内应力测定法等18个国家药包材标准草案的公示

关于生物类似药临床研究用原研参照药进口有关事宜的公告（2019年 第44号）

国家药监局发布加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知

市场监管总局关于公布工业产品生产许可证实施通则及实施细则的公告

转发CFDA征求《关于药品制剂所用 原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关 事宜的公告》意见的通知

转发CDE关于公开征求《药用辅料登记资料要求（征求意见稿）》和《药包材登记资料要求（征求意见稿）》意见的通知

转发国家药品监督管理局关于药用原辅料进口通关有关事宜的公告（2018年第8号）

国家药典委征集《关于鼓励生产企业和社会相关机构参与国家药品标准工作有关要求和措施》意见

国家药监总局公布2018年立法计划

药典委公开征求《塑料和橡胶类药包材稳定性研究指导原则》（征求意见稿）意见

《胶囊（空心胶囊）通则》征求意见

关于公示在审“原料药、药用辅料和药包材”信息的通知

总局办公厅公开征求《药品检查办法（征求意见稿）》意见

总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见

协会关于公开征求《药包材变更研究技术指南（征求意见稿）》意见

关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知

总局办公厅公开征求临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）意见

总局办公厅公开征求拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿）意见

《CFDA关于调整医疗机构制剂跨省调剂审批事项的决定》征求意见

CFDA公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法》意见

转发CFDA关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告

转发药品注册集中受理现场提交资料与网上预约事宜的通知

中华人民共和国标准化法

总局办公厅公开征求《国家食品药品监督管理总局关于修改〈保健食品注册与备案管理办法〉的决定（征求意见稿）》意见

总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》意见

总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见

国家食品药品监督管理总局就药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作情况举行新闻发布会

国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

国务院关于取消一批行政许可事项的决定

《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读

总局办公厅公开征求《关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿）》意见

总局关于发布已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则的通告

总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告

总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）

总局办公厅公开征求《药品数据管理规范（征求意见稿）》意见

《药物非临床研究质量管理规范》解读

《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）

关于对药品医疗器械审评审批制度改革有关研究子课题“原料药与制剂稳定性指导原则（修订）”申报事宜的通知

关于征求《直接接触药品的包装系统与组件命名原则（征求意见稿）》 建议的通知

总局征求《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（意见稿）》意见

总局公开征求仿制药一致性评价受理审查指南及相关单据意见

总局办公厅关于印发国家总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法的通知

总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（2017年第63号）

总局征求免于临床试验的第二类体外诊断目录、体外诊断临床评价资料基本要求的意见

《医疗器械召回管理办法》解读之二

药包材药用辅料关联审评审批政策解读（一）

关于征求第三批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函

总局关于仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告

总局关于部分仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请的征求意见

总局关于鼓励创新保护创新者权益征求意见的公告（2017年第55号）

总局关于鼓励创新加快新药审批征求意见的公告（2017年第52号）

总局关于鼓励创新改革临床试验管理征求意见的公告（2017年第53号）

总局关于鼓励创新实施药品医疗器械全生命周期管理征求意见的公告（2017年第54号）

标准化法修订草案议案提请十二届人大常委审议

国务院公开征求《中华人民共和国标准化法（征求意见稿）》意见

国务院印发“十三五”国家食品和药品安全规划

一致性评价改规格、改剂型、改盐基药品指导标准发布

转发征求《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则》意见的通知

CFDA关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告

国家药典委公开征求《国家药包材标准》(2015) 意见和建议

CFDA公开征求《药品标准管理办法》意见

CFDA征求仿制药一致性评价工作中普通口服固体制剂改剂型一般考虑的意见

转发关于印发《医药工业发展规划指南》的通知

《中国药典》2020年版编制大纲现公开征求意见

工业和信息化部发布2016年工业转型升级（中国制造2025）重点项目指南的通知

《药品数据管理规范（征求意见稿）》公开征求意见

国家药典委公开征集2017年度药品标准提高课题任务的意见

CFDA就开展药品生产工艺核对工作公开征求意见

关联审评审批制度 --药包材行业发展里程碑

CFDA关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告

国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法（试行）公开征求意见

承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单发布

药品注册管理办法（修订稿）公开征求意见

CFDA发布《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》

《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读

第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单公布

CFDA公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批的意见

CFDA征求《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》意见

图解：《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》

关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定发布

CFDA征求仿制药一致性评价参比制剂备案与推荐程序意见

征求《国办关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》

国务院关于落实《政府工作报告》重点工作部门分工的意见

“十三五”规划纲要提出推进健康中国建设

国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见

国办印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》

解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见出台

CFDA暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定

国务院取消GAP认证和7项食药行政审批事项

CFDA将妥善解决电子监管码等历史遗留问题

《食品药品投诉举报管理办法》发布

药品上市许可持有人制度在北京落地

《药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求》征求意见

未通过新修订药品GMP认证企业1月1日起停止药品生产

我国推进食品药品安全信用体系建设

征求《日用玻璃工业污染物排放标准》（征求意见稿）意见

国家药典委解读《中国药典》2015年版执行的有关问题

CFDA关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告

CFDA关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知

从业药师过渡政策实施

《关于开展仿制药一致性评价的意见（征求意见稿）》发布

药物临床试验数据现场核查要点发布

药品注册审评审批新政公布

CFDA：癌症等大病创新药注册将加快审批

“药品上市许可人制度试点”等两项制度审议通过

CFDA发布医疗器械使用质量监督管理办法

新版《中央定价目录》公布，政府定价项目不到3%

国务院首度发文支持O2O或改变医药零售业格局

医保定点药店审批取消

《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》印发

四部门联合加强非药用类麻醉药和精神药列管

新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》将启用

药典委回应网友意见建议 欢迎对新版药典“找茬”“挑错”

临床试验数据自查结果公布 317个注册申请主动撤回

CFDA发布130项药包材国家标准

中国改革药品审评审批制度 明确“去库存”时间表

CFDA介绍药品医疗器械审评审批制度改革情况

药用玻璃指导原则进入《中国药典》

CFDA发布化药注射剂与药玻包装容器相容性研究技术指导原则

CFDA发布粉液双室袋产品技术审评要点（试行）

大力推进“应急体系建设年”各项工作

CFDA部署开展药物临床试验数据自查核查工作

国家总局要求宣传贯彻2015年版药典

国家总局行政事业性收费 对小微企业优惠

9部门联合发文纠正医药购销不正之风

2014年药品不良反应监测年度报告发布

禁止对取消的审批事项变相审批

转发CFDA关于发布《中华人民共和国药典》（2015年版）的公告

药品注册收费标准大幅提高

国家总局行政告诫30家严重违法广告企业

发改委：6月起取消绝大部分药品政府定价

国家基本药物目录管理办法发布

转发关于公开征集促进新材料产业健康发展有关建议的通知

CFDA发布生物类似药研发与评价技术指导原则

关于《医疗机构制剂注册管理办法》公开征求意见的通知

2015年年底前药品生产经营企业全部入网

CFDA权威发布2013药品监管年报

国家总局建“智库”把关食品药品安全

《食品药品监督管理统计管理办法》发布

国家发改委发文讨论药价松绑

国家总局发警示函督促药企排查风险

《中国药典》2010年版第三增补本发布

全国医疗卫生服务体系规划调整医院布局

国家总局积极贯彻落实《企业信息公示暂行条例》

国家总局公布第一批过度重复药品目录

国家卫计委要求严控基药增补

《中国药典》2010版第三增补本将颁布

转发关于药用辅料标准(第二批)及药包材相关指导原则的公示

CFDA发布《药品委托生产监督管理规定》

转发关于“粉液双室袋产品技术审评要点”征求意见的通知

CFDA下发《重大食品药品安全违法案件督办办法》

关于《食品药品行政处罚程序规定》的说明

CFDA关于发布药物安全药理学研究等8项技术指导原则的通告

国家发改委改革药价定价方法 将引入国际药价比较机制

顶层设计医药卫生领域信用体系

转发CFDA关于再次征求GMP确认与验证和计算机化系统意见的函

《互联网食品药品经营监督管理办法》公开征求意见

CFDA和卫计委签署合作框架协议

中检院发布药包材生产申请技术审评等六个申报要求的通知

CFDA发布网络购药消费提示

转发国家发改委关于改进低价药品价格管理有关问题的通知

CFDA发布《食品药品行政处罚程序规定》

CFDA与河北省政府签署战略合作协议

CFDA下放部分特殊药品行政审批项目

CFDA征求医疗器械七项法规意见，政策密集期市场趋势

新修订《医疗器械监督管理条例》出台

国家食品药品监督管理总局召开全国药品注册管理工作会议

国家卫计委要求落实医药购销领域商业贿赂不良记录规定

全国药品监管工作会议在京召开

CFDA要求持续加大明胶及明胶原料产品监管

转发中检院关于2014年业务咨询日安排的通知

CFDA发布10项食品药品监管信息化标准

转发CFDA公开行政审批事项目录

河北出台《食品药品有奖举报办法》

转发CFDA《药品注册管理办法（草案）》公开征求意见的通知

《创新医疗器械特别审批程序（试行）》发布

《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）

国家总局明确直属事业单位机构调整变更事宜

最高法发布食品药品纠纷案件司法解释

国家发改委调整部分麻醉药品价格

CFDA公开征求 《药品管理法》修订意见

转发《注射剂与药用玻璃相容性指导原则》征求意见的通知

CFDA深化行政审批制度改革

CFDA启动《药品管理法》修订工作

国家总局要求发挥统计对监管的基础支撑作用

CFDA要求贯彻落实突发事件应急预案管理办法

CFDA发布《保健食品再注册技术审评要点（征求意见稿）》

CFDA新颁布：104项医疗器械行业标准一览

国家总局对加强中药提取和提取物监管征求意见

《药品注册管理办法》修正案公开征求意见

国家总局要求修订含毒性饮片中成药说明书

药品委托生产审批管理规定征求意见

国家总局行政复议办法发布

国家总局成立应急工作领导小组

三部门要求加强合理用药健康教育

国家总局要求做好新修订药品GMP认证检查与注册衔接

国家总局加强互联网药品销售管理

国家总局发布立法程序规定

食品安全法修订草案公开征求意见

国家总局要求加强省级医疗器械技术审评能力建设

国家总局要求加强麻黄草药品生产经营管理

国家总局探索网上售药监管长效机制

我国放宽健康服务业市场准入

监测网络须覆盖所有第三类器械生产企业

北京：医保社区用药目录新增224种

转发《关于药包材注册审评技术咨询有关事项的通知》

《食品药品监督行政处罚程序规定》公开征求意见

医改2013年工作安排

国家总局要求加强食品药品安全科技工作

北京鼓励药企和消费者举报

《中国药典》2010年版第二增补本于12月执行

国家基本药物应用指南更新

关于转发中检院加快药包材再注册相关技术审评要求的通知

中检院在京召开药包材再注册审评会

二氧化硫残留限标入药典第二增补本

山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法开始施行

“食品安全治理协同创新”合作框架协议签约

新食品原料安全性审查管理办法发布

《食品生产通用卫生规范》发布

关于印发北京市价格行政处罚管辖办法的通知

我国将中医药健康管理纳入基本公共卫生服务

《食品安全法》公开征求修订意见

国家卫生计生委“三定方案”公布

基药定点生产试点品种公布并征求意见

全面排查整治医药行业环境污染问题

我国儿童药品缺乏现象亟待改善

我国力促中医药服务贸易

中检院征求“药用玻璃线热膨胀系数和B2O3含量”修订意见

按照严格的药品管理办法监管婴幼儿奶粉质量

建立最严格全覆盖的食品药品安全监管制度

国家中医药管理局对膏方服务立规矩

“两高”《司法解释》重筑食品安全防线

国家局主要职责内设机构和人员编制规定

国家局发布对2012年版基药目录药品实施电子监管的公告

2013年第1期药品质量公告发布

国务院发布地方改革完善食品药品监管体制指导意见

《精神卫生法》5月1日起实施

2012年医疗器械不良事件监测年度报告发布

创新医疗器械将优先审批

国家食品药品监管总局安排部署机构组建工作

2012年版《国家基本药物目录》发布

国家局注册司征求国家药包材标准汇编（草案）意见的函

国务院将组建国家食品药品监督管理总局

关于药包材注册证有效期的问题

中华人民共和国国家发展和改革委员会令（第21号）

《2012年度中国药品审评报告》发布

《药品经营质量管理规范》6月1日起施行

《天然药物新药研究技术要求》印发

加强基本药物使用和监管

创新药审评更加关注临床价值评判

以改革破解历史积淀难题 以创新推动药品标准工作

卫生部印发《2013年卫生工作要点》

《加强药用辅料监督管理的有关规定》2月1日起实施

《食品药品违法行为举报奖励办法》发布

《预包装食品营养标签通则》正式实施

《药品物流服务规范》国家标准工作组讨论会在京召开

关于加快实施新修订GMP促进医药产业升级有关问题的通知