转发《关于征求三乙醇胺等8个拟收载入的药用辅料标准意见的通知》

国家药典委员会 2021/12/10 09:45:25

各有关单位：

按照《中国药典》编制规划，我委组织有关单位制修订了部分药用辅料标准，有8个药用辅料（见附件）标准草案经公示后暂无异议，拟作为《中国药典》收载备选品种。标准草案详见国家药典委员会网站标准公示专栏（https://www.chp.org.cn/gjydw/fl/index.jhtml）。

根据《中国药典》药用辅料品种遴选原则（国内上市的国内外制剂中已使用的，且安全性已得到证实的药用辅料），请相关药用辅料生产及使用单位就拟新增标准反馈如下信息：本企业生产或使用该药用辅料，该药用辅料从何时开始已应用于哪些国内上市的制剂，该辅料和制剂安全性如何。

请相关药用辅料生产及使用单位就拟新增和修订的标准反馈如下信息：本企业认为该标准草案是否适用于生产或使用的药用辅料，不适用的原因，是否有其它建议。

请各有关协会在会员单位中广泛宣传，请相关企业及时反馈意见，于2022年3月1日前将有关意见建议书面反馈我委，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。

联系人：陈蕾、康笑博

电话：010-67079566、67079620

电子邮箱：475@chp.org.cn

通信地址：北京市东城区法华南里11号楼国家药典委员会办公室

邮编：100061