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快来下载！CDE药品电子通用技术文档（eCTD）申报宣讲会资料来了！
2021/12/16 10:42:44
12月29日，药品电子通用技术文档（eCTD）将在化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请中推行实施。 日前，国家药监局药品审评中心公开了11月中旬在线上举办的“药品电子通用技术文档（eCTD）申报宣讲会”相关资料（见附件）。
为落实《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号）要求，加强与业界沟通交流，推动药品电子通用技术文档（eCTD）在中国的转化实施，此次宣讲会主要介绍了eCTD概况、企业实施eCTD的准备、eCTD实施指南和技术规范等指导原则、eCTD申报流程，以及企业在制作eCTD资料的经验分享等内容，并就相关问题进行了线上交流研讨。
eCTD作为一种具有先进技术优势的审评方式，目前已在美国、欧盟、日本、加拿大和澳大利亚等40余个国家和地区的监管机构广泛应用。实施eCTD有利于全球同步研发申报，提高药品注册成功率并缩短药品上市时间，实现申报资料的全生命周期管理，实现申报资料的全生命周期管理。同时，我国实施eCTD也是为了借鉴国际最新监管成果，提升中国药品监管的能力和水平，逐步参与和引导国际规则制定，全面提升我国制药产业的创新能力和国际竞争力。据悉，药品审评中心后续将结合业界关注点，视情况再次举办相关宣讲活动，协会也将随时跟踪相关信息并与业界分享，敬请关注。
