最新！CDE发布两个指导原则

3月14日，国家药监局药审中心发布两个指导原则，分别是《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》和《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》。

具体情况如下：

国家药监局药审中心关于发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》的通告（2023年第13号）

为阐明当前对单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性的科学认识，指导企业在完成早期研究后，更好地评估是否适合开展单臂临床试验作为关键临床研究，以支持后续的上市申请，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则

国家药监局药审中心

2023年3月14日

国家药监局药审中心关于发布《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》的通告（2023年第14号）

为指导我国前列腺癌领域抗肿瘤药物的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则

国家药监局药审中心

2023年3月14日