CDE连发四个指导原则！事关阿片类药物研发、临床试验安全性数据及信息处理等

3月17日，国家药监局药审中心连续发布四个指导原则，以鼓励开发具有防滥用特性的阿片类口服固体仿制药，促进药物临床试验期间安全性数据快速报告规范，推进临床试验期间安全信息汇总分析与风险评估，引导企业合理开发复方药物等。这四个指导原则是：《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（试行）》《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》《化药复方药物临床试验技术指导原则》。

国家药监局药审中心关于发布《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第18号）

阿片类药物的滥用已在全球范围内成为日益严重的公共卫生问题。为鼓励开发具有防滥用特性的阿片类口服固体仿制药，提供研究与评价的药学技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（试行）                                               国家药监局药审中心

2023年3月16日

国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》的通告（2023年第17号）

为进一步推动ICH E2A、E2B（R3）及区域实施指南落地实施，促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一，提升数据质量，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》（见附件）。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》同时废止。

特此通告。

附件：药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）

国家药监局药审中心

2023年3月17日

国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》的通告(2023年第16号)

根据现行《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》和《药物警戒质量管理规范》，为推进临床试验期间安全信息汇总分析与风险评估工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）

国家药监局药审中心

2023年3月17日

国家药监局药审中心关于发布《化药复方药物临床试验技术指导原则》的通告(2023年第15号)

复方药物是指含有两种或两种以上活性成份的药物，其临床研发具有特殊性。为了科学引导企业合理开发复方药物，进一步明确技术标准，药审中心组织制定了《化药复方药物临床试验技术指导原则》（见附件）。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：化药复方药物临床试验技术指导原则

国家药监局药审中心

2023年3月17日