CDE发布3个指导原则，说明书及标签撰写对包装有明确要求！

      3月21日，国家药监局药审中心发布3个技术指导原则，分别对化药口服固体制剂连续制造技术、化药说明书及标签撰写、治疗卵巢癌新药研发等内容做出相关要求。尤其是《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》，对药品包装提出了明确要求。

▶《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》

      该指导原则适用于化学药品及以药品为主的药械组合产品中的化学药品部分，不适用于生物制品及中药。重点讨论药品说明书及标签中药学相关信息的内容、格式、用语，旨在为企业科学、真实、准确、规范地撰写说明书及标签中药学相关内容提供技术指导，也为已上市药品说明书及标签的修订提供参考。

      与包装有关内容如下：
【贮藏】

      包装状态中“密封”、“密闭”等参照现行版中国药典规定。贮藏条件一般按照光照、包装状态、温度、湿度（如涉及）和特殊注意事项（如涉及）要求顺序列出。

      贮藏温度及其他贮藏声明的书写规范也对包装有具体要求。如低温对包装的影响，光敏感性药物对包装的要求等。

【包装】

      包装项下通常包括直接接触药品的包材或包装系统的名称、包装规格，并按该顺序表述。包材名称通常应明确包材材质，如聚氯乙烯固体药用硬片及药用铝箔包装，不建议简化书写为铝塑泡罩。如药品涉及不同包材及包装规格时，应分别列出。吸入制剂的吸入装置、鼻喷雾剂的鼻适配器、多剂量口服溶液剂的给药/量取装置、口服固体制剂的干燥剂等也应列出。附带专用溶剂的注射剂，专用溶剂的包材和包装规格也应列出。如包材有防儿童开启功能应特别说明。

      包装规格应按照最小制剂包装单元进行表述，建议按照“X 制剂单位/包装单位”表述，如 30 片/瓶；10 片/板，2 板/袋，1 袋/盒。

▶《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》

      连续制造作为一种先进生产工艺，在生产过程中，输入物料持续进料、持续转化，同时伴随输出物料的持续产出。不同于传统的批生产工艺，连续制造工艺具有生产步骤连续无间歇、生产效率高、设备占地面积小、产品质量实时监控、生产批量易于调节等特点，有助于提高药品质量。

      为鼓励创新和制药现代化，助力 ICH Q13 指导原则在国内的实施，参考相关标准和指南，制定本指导原则，阐明了化药口服固体制剂连续制造的基本考虑，为化药口服固体制剂连续制造技术的研究和评价提供指导。

▶《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（试行）》

      抗血管生成靶向治疗、聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制剂等进展改变了卵巢癌的治疗模式，从而大幅度提高了其生存率。随着卵巢癌患者总生存期的不断延长，对新药临床试验设计和终点选择带来了挑战。研究者和申办方都希望通过合理的替代指标和创新的试验设计来支持新药注册，包括替代终点、中间临床终点和其他创新终点的试验设计。

      该指导原则旨在阐述当前卵巢癌新药临床试验一般性设计和审评考虑，期望为抗肿瘤药物研发人员在卵巢癌临床试验设计和终点选择方面提供参考，提高研发效率，使患者早日获益。

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为指导企业研发，统一审评尺度，助力ICH《Q13：原料药和制剂的连续制造》指导原则在国内实施，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织起草了《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）

国家药监局药审中心

为加强药品说明书及标签的规范管理，促进企业有序开展起草和完善说明书及标签中药学信息的相关工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）

为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（试行）