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  • 《药包材质量协议管理指南》

    标准化工作委员会 2024/01/17 15:47:42

            根据《药包材生产质量管理规范(征求意见稿)》第六十八条和第六十九条的规定,药包材生产企业“质量管理部门应当与用户签订质量协议,作为合同的组成部分”“质量协议应当明确涉及产品的名称、规格、质量标准和双方所承担的责任等内容。”《中国药典》药包材标准(公示稿)转化为通则的体系后,部分检验项目规定“应符合企业标准或质量协议相关规定”。

           药包材质量协议的实践和应用,还可以帮助药包材的使用方和生产方明确双方的质量预期,明确风险控制点,降低产品由于生产控制不稳定而产生的质量不均的可能性,减少由于对原料、工艺、设备、生产过程变化的管理不足而导致的产品质量风险。质量协议是“药包材全生命周期”管理中的一种重要管理工具。

           中国医药包装协会团体标准《药包材质量协议管理指南》(T/CNPPA  3025-2023)于2023年12月16日发布,自2024年2月16日起实施。全文请点击查阅:

            附件:《药包材质量协议管理指南》

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