国家药监局发布《2023年度药品审评报告》

        2月4日，国家药监局发布《2023年度药品审评报告》，全文共67页，另有10个附件。

        该报告共分八章，内容分别为：药品注册申请受理情况、药品注册申请审评审批情况、加快新药好药上市，满足临床患者需求、药品研发与审评沟通交流情况、药品研发指导原则工作、积极推动监管科学研究，服务行业高质量发展、药品研发与技术审评宣贯与培训、2023年度药品审评主要工作回顾等。

        报告显示，2023 年药品注册申请申报量持续增长，药审中心受理各类注册申请 18503 件，（同比增加 35.84%，以受理号计），其中药品制剂注册申请16898件（同比增加36.63%）。全年审结注册申请共 15713 件（同比增加 28.80%），其中药品制剂注册申请 14523 件（同比增加 27.79%）。

        全年批准上市 1 类创新药 40 个品种，批准罕见病用药 45 个品种（未包括化药 4 类罕见病用药），批准儿童用药产品 92 个品种（包含 72 个上市许可申请），批准 CAR-T 细胞治疗产品 3 个，批准境外已上市、境内未上市的原研药品（化学药品 5.1 类、生物制品 3.1 类）86 个品种。

        2023 年，药审中心共接收沟通交流会议申请 5912 件，同比增加20.06%，为 1607 家企业的 3710 个品种提供了沟通交流服务；制修订指导原则 74 个，新发布指导原则 60 个，累计发布药品技术指导原则达 482 个。

       附件：2023年度药品审评报告