两则药包材标准草案公示！

CNPPA 2024/02/19 18:02:45

2月19日，国家药典委发布两则药包材标准草案公示，包括药包材生物学评价与试验选择指导原则和无菌药品包装系统密封性指导原则。两则公示期限均为三个月。

其中，药包材生物学评价与试验选择指导原则曾于2022年6月首次公开征求意见，并于当年11月进行公示，但均不包含配套试验方法。此次公示标准草案包括正文部分、起草说明、生物学评价终点、生物学试验出现异常结束的原因分析、药包材生物学试验提取条件选择，以及12个配套试验方法和起草说明等，共18个文件。

国家药典委要求有关单位认真研核，若有异议，及时到其官网（https://www.chp.org.cn）在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。去函需打印后加盖公章，个人去函需打印后本人签名，并邮寄至国家药典委通讯地址。

公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。

联系人：陈蕾、朱冉

电话：010-67079566、67079581

通信地址：北京市东城区法华南里11号楼国家药典委员会办公室

邮编：100061

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