国家药监局：药品GMP-无菌药品附录征求意见！

       3月17日，国家药监局综合司就《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿）公开征求意见。
       国家药监局于1月2日发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录，均在“厂房与设施”章节提到，洁净区应当根据药品生产质量管理规范无菌药品附录项下洁净度级别及监测要求开展监测。

       无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。该附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。附录包括范围、原则、厂房与设施、设备、公用系统、人员、洁净区的确认和监测、生产管理、灭菌工艺和灭菌方法、生产特定技术、质量控制、附则等，共12章235条。

       附录第五条提出，企业应当建立污染控制策略（CCS），确定所有关键控制点，并评估药品质量管理、风险控制以及监测措施的有效性。同时第七条提出，制定CCS中考虑的要素应当包括产品容器和密封系统。第十八条提出，无菌生产所用的包装材料、容器具、设备和其他任何物品均应当灭菌。第一百一十七条提到，包装容器和设备部件应当采用经过验证的工艺进行清洁，以确保微生物、微粒和细菌内毒素/热原污染得到适当的控制。

原文：

国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿）意见

　为提升药品质量安全保障水平，促进我国无菌药品生产行业高质量发展，国家药监局组织对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录进行修订，形成征求意见稿（附件1），现向社会公开征求意见。
　　请于2025年5月30日前，将有关意见按照《意见反馈表》（附件2）格式要求反馈至电子邮箱gmp-cfdi@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“无菌药品附录意见反馈”。
　　附件：1.无菌药品附录（征求意见稿）
　　          2.意见反馈表
                                                                                                                 国家药监局综合司
                                                                                                                  2025年3月14日