药品委托生产审批管理规定征求意见

中国医药报 2013/11/25 16:03:33

近日，国家食品药品监管总局对《药品委托生产审批管理规定（征求意见稿）》向药品监管部门和生产企业等相关方征求意见。

　　征求意见稿以药品委托生产申请、受理、监管的工作流程为主线，明确了委托方和受托方及其双方所在地省局各方的职责、审批监管工作程序与要求，使药品委托生产审批和监管工作有章可循，有法可依。

　　征求意见稿明确，委托方应当是取得委托生产药品批准证明文件的药品生产企业；受托方应当是持有与受托生产药品相适应生产范围的《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

　　征求意见稿指出，总局主管全国药品委托生产的监督管理工作。委托方所在地省级食品药品监管局负责药品委托生产申请的受理和审批，对委托方进行监管，会同受托方所在地省级食品药品监管局组织开展受托生产现场检查；受托方所在地省级食品药品监管局负责对受托方受托生产药品进行监管。

　　对于委托方和受托方不在同一省（区、市）的，征求意见稿规定，委托方应首先向受托方所在地省级食品药品监管局提出申请并得到批准后，委托方再向其所在地省级食品药品监管局提出申请。

　　征求意见稿还规定，麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂以及原料药不得委托生产。