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药用玻璃指导原则进入《中国药典》
2015/08/17 11:55:23
近日，广西壮族自治区柳州市食品药品监管局曝光了瑞新药业生产的盐酸多巴酚丁胺注射液抽检中发现玻璃颗粒和碎屑可见异物事件，再次引起业界对药用玻璃包装质量问题的关注。
据悉，药用玻璃是药包材应用范围最广，使用量最大的品类之一，由于药液与玻璃相容性存在诸多不确定性，是引起药品质量问题的高发区。
中国医药包装协会副秘书长高用华表示，即将实施的《中国药典》2015年版已经将《药用玻璃材料和容器指导原则》收录其中，该指导原则从化学成分和性能、耐水性、成型方法等方面对药用玻璃分类进行了详细的阐述，为药企选择玻璃材料包装提供了专业指导，在一定程度上促使药企根据药品特性选择更适合的玻璃材料，以减少质量问题的发生。
玻璃包材“首秀”药典
众所周知，《中国药典》2015年版一个最大的亮点就是首次将药包材纳入其中。这是我国药品生产实现整个生命周期质量控制的重要标志，填补了《中国药典》空白。值得特别关注的是，药用玻璃材料作为药包材的一个品类也首次进入药典，其收录形式跟欧、美、日等发达国家药典如出一辙，传达出与国际接轨的信息。
药用玻璃材料具有光洁透明、易消毒、耐侵蚀、耐高温、密封性能好等特点，是我国药用包装使用最早的材料之一。目前仍是普通输液、抗生素粉末、冻干制剂、疫苗、血液、生物制剂的首选包装。主要产品有管制的白色、棕色瓶以及模制的棕色药用玻璃瓶，容量从1ml小瓶到500ml的大瓶都有，产品种类繁多。
浙江省食品药品检验院药品包装材料检验所所长、国家药典委员俞辉表示，《药用玻璃材料和容器指导原则》不到3000字，在编写过程中三易其稿，字数不断压缩，只保留了最精髓的部分，力求简洁。这一方面是由于药典容量有限；另一方面也体现了指导原则的精神，不规定太细，在玻璃包材质量选择上留给企业更大的发挥空间。
《药用玻璃材料和容器指导原则》对玻璃材料的化学成分、性能、耐水性、成型方法等进行了阐述。济南力诺玻璃制品有限公司总经理邵靖波表示，尽管该原则表面看起来更像是药用玻璃材料的介绍，但是却蕴含着巨大威力，表明了非达标品即为不合格。
据了解，由于国内药用玻璃品种繁多，产能过剩，药企追逐价低玻璃包材现象非常普遍，缺乏玻璃材料与药品相容性基础研究，这也是导致玻璃包装质量隐患的根本原因。
最近，中国医药包装协会受工信部委托正在编制“十三五”药包材发展规划，其中一个主攻点就是加速玻璃包装升级换代，提高质量标准。
河北沧州四星玻璃股份有限公司董事长王焕一表示，现在已经到了药用玻璃产业转型期，《中国药典》2015年版和“十三五”规划未来将形成合力，提高产品标准，推动产业进步。
药包材进入政策组合拳时代
业界认为，药用玻璃进入《中国药典》是未来药包材进入政策密集期的标志，从过去的被忽略过渡到受空前重视。
国家药典委员会综合处副处长洪小栩曾表示，我国制剂生产经过30年的发展已经具备了一定基础，在生产制造上可挖掘的潜力已经不大，现在我国药品的质量水平与先进水平相比最大的差距在于药包材和辅料，未来我们将在这些领域发力。
仍以瑞新药业发现质量问题为例，至今在包材厂还是药厂主体责任上撕扯不清。类似责任推诿现象比比皆是。
随着药包材进入《中国药典》，进一步说明药包材是药品的重要组成部分，加之后续关联审评的实施，今后药品再出现质量问题主体责任就是制药企业，因为药包材供应商是制药企业选择的，必须承担其责任。
俞辉表示，关联审评作为国家食品药品监管总局简政放权的一部分，其科学性、合理性和可操作性越来越受到肯定，过去凡是注册审批的产品都是合格的，政府监管责任繁重，企业缺乏主动提高质量的意识，因此才会以价格优先选择药包材。而实施关联审评后，制药企业变成了质量责任主体，肩负对药包材质量监督责任，入市的药品不论是因为什么原因发生了质量问题，都是生产企业的责任，大大减少了推诿、扯皮现象。
高用华表示，药包材进入药典给药企选择什么样的包材指明了方向，药企会对包材的选择更加严格，包材企业必须提高产品质量。同时，由于质量主体责任明确，生产企业会更加关注基础研究，有的放矢地选择最佳包材，这对于药品质量将是巨大的提升。
“估计《中国药典》2020年版将尝试收录药包材具体品种，这需要科学的顶层设计和各相关部门的密切配合。可以肯定的是，《中国药典》未来会逐渐增加药包材各大类材料的指导原则，将会有具体的药包材品种纳入到药典的各论中。”俞辉说。
