协会服务热线
010-6226-7180
2012年医疗器械不良事件监测年度报告发布
2013/04/26 11:37:28
近日，2012年医疗器械不良事件监测年度报告发布。报告显示，2012年，全国医疗器械不良事件报告工作进展顺利，报告数量持续增长，已突破18万份，百万人口报告数全国平均达137份，较2011年增长了49%。总体上，可疑医疗器械不良事件的报告数量延续了2009年以来的增长趋势，报告质量及信息可利用程度等有了较大提升。
报告显示，2012年可疑医疗器械不良事件报告共涉及43类产品，其中，报告数量位列前10位的产品类别依次为医用高分子材料及制品，医用卫生材料及敷料，注射穿刺器械，植入材料和人工器官，物理治疗设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，普通诊察器械，医用缝合材料及粘合剂，医用电子仪器设备和手术室、急救室、诊疗室设备及器具。与2011年相比，报告数量位列前10位的产品基本相同，仅个别产品分类有变化。
报告数量排名前5位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、宫内节育器、一次性使用无菌注射器、角膜接触镜和留置针，占总报告数的38.62%。报告数量排名前5位的有源医疗器械分别为病人监护仪、电子血压计、输液泵与注射泵、心电图机和呼吸机，占报告总数的3.17%。
报告还显示，来自使用单位的医疗器械不良事件报告较多，来自生产企业的医疗器械不良事件报告较少；第二类、第三类医疗器械不良事件报告构成了报告主体，与医疗器械风险程度高低相吻合；事件伤害程度为死亡和严重伤害的报告占0.06%、12.93%；除了医疗机构、家庭等场所外，医疗器械的使用场所呈现多元化的趋势。
