关联审评审批

关于公开征求《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》意见的通知

为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施，我中心组织起草了《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》....

国家药品监督管理局药品审评中心 2020/06/22

国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）

国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号） ....

NMPA 2020/06/22

国家药监局综合司再次公开征求《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（征求意见稿）》意见

国家药品监督管理局起草了《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（征求意见稿）》并再次公开征求意见....

NMPA 2020/06/22

总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》意见

国家食品药品监督管理总局起草了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2018年1月5日前反馈....

NMPA 2020/06/22

关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批....

NMPA 2020/06/18

关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告（2016年第155号）

依据《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，我局组织制定了《药包材申报资料要求（试行）》和《药用辅料申报资料要求（试行）》，现予公布...

NMPA 2020/06/18

关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），简化药品审批程序，现就有关事项公告如下....

NMPA 2020/06/18

药包材药用辅料关联审评审批政策解读（一）

NMPA 2016年发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》和《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》。现将有关内容解读如下：

国家药品监督管理局 2020/06/18

关于公开征求《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》等2个文件意见的通知

核查中心起草了《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》、《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》现公开征求意见...

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 2020/05/25

关于公开征求《化学原料药受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知

《化学原料药受理审查指南（征求意见稿）》现予以公示，以广泛听取各界意见和建议....

国家药品监督管理局药品审评中心 2020/05/06

关于公开征求《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》意见的通知

《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》现予以公示，以广泛听取各界意见和建议...

国家药品监督管理局药品审评中心 2020/05/06

关于公开征求《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）》（征求意见稿）意见的通知

《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）》现对外公开征求意见，欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议...

国家药品监督管理局药品审评中心 2020/05/06