日前，中国食品药品检定研究院发布《国家药品抽检年报（2021）》。年报显示，2021年国家药品制剂抽检中，化学药品、生物制品、国家基本药物、进口药品等类别所涉注射剂全部合格；“探索性研究”显示包装材料相容性问题影响产品质量稳定性，药监部门对相关企业进行风险提示，推动产业升级。

 药品制剂：注射剂全部合格

        2021年国家药品抽检共完成139个品种17856批次制剂产品与中药饮片的抽检任务，其中共抽检制剂产品15899批次。抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平。

        年报分别对化学药品、中成药、生物制品、国家基本药物、进口药品抽检数据进行了分析。其中，除中成药未涉及注射剂外，其他类别注射剂抽检全部合格。

        化学药品  2021年国家药品抽检共抽检化学药品81个品种9455批次，共涉及16个剂型，共有5个剂型存在不符合规定产品。其中，注射用无菌粉末、注射液作为高风险产品，分别抽检1676批、1936批，全部合格（如图1）。

图1 化学药品各剂型检验信息示意图

        中成药  2021年国家药品抽检共抽检中成药46个品种6380批次，涉及9个剂型（无注射剂产品)，不符合规定产品主要涉及6个剂型（如图2）。

图2 中成药各剂型检验信息示意图

        生物制品  2021年国家药品抽检共抽检生物制品3个品种64批次，剂型均为注射剂，合格率为100%。

        国家基本药物  2021年国家药品抽检共抽检基本药物（不含中药饮片）44个品种6186批次，涉及11个剂型，不符合规定产品涉及4个剂型。其中注射剂抽检1260批次，全部合格（如图3）。

图3 国家基本药物各剂型检验信息示意图

        进口药品（不含进口中药材） 2021年，国家药品抽检共抽检进口药品590批次，涉及4个剂型，其中注射剂290批次。经检验，全部药品所检项目均符合规定，合格率为100%（如图4）。

图4 进口药品各剂型检验信息示意图

 探索性研究：风险提示推动产业升级

        2021年，各药品检验机构在按照现行法定标准检验的基础上，围绕抽检品种可能存在的安全性、有效性问题，开展有针对性的探索性研究。探索性研究中发现的药包材相关问题为：包装材料相容性问题影响产品质量稳定性。

        探索性研究是指在国家药品抽检过程中，除按照国家药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定之外，针对可能存在的质量问题，应用该品种国家药品标准以外的检验项目和检测方法对药品质量进行进一步分析研究的过程。探索性研究结果不作为判定药品合格与否的依据，可为进一步提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支持。

对于探索性研究发现的安全风险较低、非主观故意且未涉嫌违法违规的一般性风险信息，药品监管部门对相关企业进行风险提示，督促指导相关企业对可能存在的质量风险因素进行深入排查、认真整改。例如，在探索性研究中发现部分批次小儿肺热宁胶囊易氧化成分含量下降较明显，提示聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜包装材料对氧气的阻隔性能会影响此类制剂的质量；部分批次止咳桃花散的包装材料对麝香酮的吸附率高达85%，不适用于止咳桃花散的包装；部分批次奥利司他胶囊同一批次不同包装间药品质量存在差异及内容物颗粒粘黏胶囊壳的情况，存在生产工艺不合理或控制不到位等问题。企业就风险提示开展排查、分析和验证，采取优化生产工艺、提高内控标准、加强原辅包质量控制等整改措施，提升产品质量水平。