CDE就《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》征求意见

药审中心 2023/09/27 14:03:50

9月25日，国家药监局药品审评中心发布通知，就《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》公开征求意见。
2017年，原食药监管总局发布了关于《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）》的通告（2017年第148号）。此次征求意见的受理指南是在上述通告基础上，融合原有的两个附件，归纳散落在各法规文件中关于申报事项、参比制剂、稳定性、临床资料等审查要点，简化申报资料基本形式要求，删除GMP证书等不再适用的内容，并根据药品注册变更受理审查指南的格式体例进行调整。

该受理指南主要内容包括适用范围、资料接收/受理部门、资料基本要求、形式审查要点、接收/受理审查决定、其他、附件等七个部分。其中，适用范围为：已上市化学药品中，国家局已发布参比制剂，且未按照与原研药品质量和疗效一致原则审评审批的仿制药。申报资料基本要求明确口服固体制剂参照2016年第120号通告要求整理资料，注射剂参照2020年第2号通告要求整理资料，其他剂型概要部分参照2020年第2号通告要求整理，通用技术文档总结、药学研究资料、非临床研究资料、临床试验研究资料参照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》相关要求整理，申请人网上填报申请表，按照电子申报的要求提交申请。

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关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知

        为落实药品审评审批制度改革要求，贯彻实施《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》的相关规定，药审中心在《总局关于发布〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）〉和〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）〉的通告》（2017年第148号）的基础上，结合药品注册电子申报及注射剂一致性评价的相关要求，修订形成《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。
        我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。感谢您的参与和大力支持！
       公示期限：自公示之日起一个月
       反馈意见邮件：yshchzhn@cde.org.cn