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2月2日,国家药典委员会集中公示19个药用玻璃相关标准草案,包括药品包装用玻璃容器通则等7个通则和玻璃三氧化二硼含量测定法等12个配套检测方法。
本次公示的标准草案均包括中英文版,这也是《中国药典》药包材标准体系构建工作首次公示英文版本标准草案,体现出国家药包材标准体系的国际化也在同步展开。
以上标准草案均为第二次公示,公示期均为3个月。
国家药典委要求有关单位认真研核,若有异议,及时到其官网(https://www.chp.org.cn)在线反馈,并附相关说明、实验数据和联系方式。去函需打印后加盖公章,个人去函需打印后本人签名,并邮寄至国家药典委通讯地址。
公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。
联系人:陈蕾、朱冉
电话:010-67079566、67079581
通信地址:北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室
邮编:100061
公示的19个标准草案附件:
关于玻璃输液瓶通则标准草案的公示(第二次)
关于玻璃安瓿通则标准草案的公示(第二次)
关于玻璃注射剂瓶通则标准草案的公示(第二次)
5103 玻璃注射剂瓶通则-第二次公示稿.docx
5103 玻璃注射剂瓶通则-公示稿英文版.docx
关于玻璃药瓶通则标准草案的公示(第二次)
关于笔式注射器用玻璃组件通则标准草案的公示(第二次)
关于预灌封注射器用玻璃套筒通则标准草案的公示(第二次)
5104 预灌封注射器用玻璃套筒通则-第二次公示稿.docx
5104 预灌封注射器用玻璃套筒通则-公示稿英文版.docx
关于药品包装用玻璃容器通则标准草案的公示(第二次)
关于121℃玻璃颗粒耐水性测定法标准草案的公示(第二次)
4201 Determination of Hydrolytic Resistance for Glass Grains at 121℃
关于玻璃容器热冲击和热冲击强度测定法标准草案的公示(第二次)
4019 Determination of Thermal Shock and Thermal Shock Endurance for Glass Containers.docx
4019 玻璃容器热冲击和热冲击强度测定法-第二次公示稿
关于玻璃安瓿折断力测定法标准草案的公示(第二次)
4018 玻璃安瓿折断力测定法-第二次公示稿.docx
4018 Determination of Breaking Force for Glass Ampoules.docx
关于玻璃三氧化二硼含量测定法标准草案的公示(第二次)
4203 Determination of Boron Trioxide Content for Glass.docx
关于玻璃容器内应力测定法标准草案的公示(第二次)
4003 玻璃容器内应力测定法-第二次公示稿.docx
4003 Determination of Internal Stress for Glass Containers.docx
关于有色玻璃容器遮光性测定法标准草案的公示(第二次)
4023 Determination of Shading Property for Colored Glass Containers.docx
4023 有色玻璃容器遮光性测定法-第二次公示稿.docx
关于玻璃平均线热膨胀系数测定法标准草案的公示(第二次)
4022 玻璃平均线热膨胀系数测定法-第二次公示稿.docx
4022 Determination of Mean Linear Thermal ExpansionCoefficient for Glasss.docx
关于玻璃线热膨胀系数测定法标准草案的公示(第二次)
4021 Determination of Linear Thermal Expansion Coefficient for Glass.docx
4021 玻璃线热膨胀系数测定法-第二次公示稿.docx
关于玻璃容器耐内压力测定法标准草案的公示(第二次)
4017 Determination of Internal Pressure Resistance for Glass Containers.docx
4017 玻璃容器耐内压力测定法-第二次公示稿.docx
关于玻璃容器内表面耐水性标准草案的公示(第二次)
4202 玻璃容器内表面耐水性测定法-第二次公示稿.docx
4202 Determination of Hydrolytic Resistance of the Inner Surfaces of Glass Containers.docx
关于玻璃容器容量测定法标准草案的公示(第二次)
4024 玻璃容器容量测定法-第二次公示稿.docx
4024 Determination of Capacity for Glass Containers.docx
关于玻璃容器垂直轴偏差和圆跳动测定法标准草案的公示(第二次)
4020 玻璃容器垂直轴偏差和圆跳动测定法-第二次公示稿.docx
4020 Determination of Vertical Axis Deviation andCircular Runout for Glass Containers.docx