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  • 助力医药产业高质量发展交流会成功召开

    中国医药包装协会 2024/05/20 13:00:54

           516日,中国医药包装协会主办、国药励展承办的“助力医药产业高质量发展交流会”在上海第90API期间召开。来自上海市食品药品包装材料测试所、上海交通大学医学院附属儿童医院及部分药企、药包材企业的专家,为现场近百位参会者进行了分享。

           上午的会议由协会资深会长纪炜主持。上海市食品药品包装材料测试所业务室主任陆维怡老师就“药品包装用塑料类包材质量标准探讨”做报告,介绍了药品包装材料,尤其是塑料包材的质量标准情况,以及参与2025版药典塑料标准起草的建设进展。她提出,新标准增加了生产要求和使用要求,涉及原材料选择、生产工艺、包装性能及微生物污染控制等,对质量控制提出了新要求与挑战,并强调了协会团体标准的补充作用,以及企业标准与质量协议的重要性。

           常州四药制药有限公司首席审计官黄跃东“质量协议合规和挑战”进行分享,提出好的质量协议应该由各方质量部门和其他相关利益相关者的代表应积极参与,并给出了基本要求,介绍了国家药监局、FDA以及IPECAPIC 等机构的质量协议模板,并重点解读了中国医药包装协会发布的《药包材质量协议管理指南》,相关的变更管理要求等。

           上海交通大学医学院附属儿童医院孙华君主“临床使用安全的药品包装设计”为题,解读协会标准《口服药品标签设计指南》。介绍了管理部门对药品包装的规定、临床实践中药品包装现状、药品标签设计指南要点,以及临床实践与药品包装发展等内容。

           本次会议邀请专家对《药包材质量协议管理指南》和《口服药品标签设计指南》的解读,是协会自这两个标准发布以来首次进行官方解读。


           下午的会议由协会副秘书长韩潇主持。信达生物制药集团夏尔巴生物制剂工艺总监黑明阳博士就“产品生命周期管理中的药包材变更管理”进行分享。药包材变更一直是药企和包材企业共同关注的热点话题。黑博士从药包材关联审评面临的挑战讲起,详细介绍了FDA、欧盟、日本以及中国等国家和地区对药包材的变更管理模式与技术要求,并以某生物制品包材变更为例,详解产品生命周期管理中药包材变更研究内容,提出“内包材切换为重大变更、建议在关键临床前完成”的观点。

           杭州易舒医疗科技有限公司总经理孙璞分享了自动注射笔开发过程中的挑战与机遇”,包括自动注射笔的发展历史和市场现状、产品设计及专利布局、典型开发流程与标准法规、开发过程中的难点和应对思路等内容。他表示,给药装置可以帮助提升注射安全性、患者用药依从性、舒适度,为药品赋能。

           谷歌(Google)代理商管理部总监袁昕出海品牌的打造与价值衡量”进行分享。包括后疫情时代B2B 营销应该关注的事情、“品牌”能为 B2B 企业带来的价值、做 B2B 品牌投放的选择、如何衡量品牌投放的效果等内容,为企业出海出谋划策、指引途径。


           一天的会议紧凑而有序,专家的分享专业而且贴近实际,众多参会者给予高度评价,纷纷表示获益匪浅,期待协会未来能举办更多这样的交流机会。

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