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5月22日,国家药典委网站公示9个药包材标准和2个药用辅料标准草案,包括药包材质量控制指导原则、药包材微生物检测指导原则,以及明胶、油酸钠等标准草案。
其中,药包材微生物检测、笔式注射器用卡式瓶系统、吸入制剂包装系统和药包材溶剂残留量测定法4个标准为第二次公示,药包材环氧乙烷测定法、不溶性微粒测定法和溶出物测定法3个标准为第三次公示。公示期限方面,除了明胶标准为三个月之外,其余全部为二个月。
国家药典委要求有关单位认真研核,若有异议,及时到其官网(https://www.chp.org.cn)在线反馈,并附相关说明、实验数据和联系方式。去函需打印后加盖公章,个人去函需打印后本人签名,并邮寄至国家药典委通讯地址。
公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。笔式注射器用卡式瓶系统指导原则公示稿(第二次) 2个月 在线反馈
吸入制剂包装系统指导原则-二次公示稿 2个月 在线反馈4002 药包材红外光谱测定法(修订)公示稿 2个月 在线反馈
Packaging Systems for Inhalation Preparations-Second publicity draft
4209 药包材环氧乙烷测定法公示稿(第三次) 2个月 在线反馈
4206 药包材不溶性微粒测定法公示稿 (第三次) 2个月 在线反馈
4204 药包材溶出物测定法公示稿(第三次) 2个月 在线反馈
4207药包材溶剂残留量测定法(第二次公示稿) 2个月 在线反馈