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国家药典委员会密集公示22个药包材标准草案,包括预灌封注射器指导原则和6个配套检测方法、药品包装用塑料包装系统及组件指导原则和11个配套检测方法、口服固体药用干燥剂指导原则和相关配套检测方法,以及药包材生物学评价与试验选择指导原则。
国家药典委要求有关单位认真研核,若有异议,及时到其官网(https://www.chp.org.cn)在线反馈,并附相关说明、实验数据和联系方式。去函需打印后加盖公章,个人去函需打印后本人签名,并邮寄至国家药典委通讯地址。
公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。
联系人:陈蕾、朱冉电话:010-67079566、67079581通信地址:北京市东城区法华南里11号楼 国家 药典委员会办公室邮编:100061
公示目录如下:
药包材生物学评价与试验选择指导原则标准草案的公示(第二次)
口服固体药用干燥剂指导原则标准草案
口服固体药用干燥剂含水率和饱和吸湿率测定法标准草案(第二次)
预灌封注射器指导原则标准草案
预灌封注射器硅油量测定法标准草案(第三次)
预灌封注射器钨溶出量测定法标准草案(第三次)
预灌封注射器适配器卡圈牢固度测定法标准草案(第三次)
预灌封注射器护帽开启性能测定法标准草案(第三次)
预灌封注射器组件密封性检查法标准草案(第三次)
预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法标准草案(第三次)
药品包装用塑料包装系统及组件指导原则标准草案(第二次)
塑料剥离强度测定法标准草案(第二次)
塑料容器乙二醇和总对苯二甲酰测定法标准草案(第三次)
塑料容器乙醇透过量测定法标准草案(第三次)
防潮组合瓶盖干燥剂吸湿率测定法标准草案(第三次)
塑料氯乙烯单体和偏二氯乙烯单体测定法标准草案(第三次)
塑料乙醛测定法标准草案(第三次)
药用硬片加热伸缩率测定法标准草案(第三次)
塑料包装系统抗跌落性能测定法标准草案(第三次)
药包材水蒸气透过量测定法标准草案(第二次)
药包材气体透过量测定法标准草案(第二次)