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FDA今年新药批准数量同比下降
2013/10/24 10:06:54
近日，国外一家医药网站对美国食品药品管理局（FDA）在今年前8个月所批新药进行了分析——FDA今年共批准了18种新药，包括一些备受期待能成为“重磅炸弹级”的产品，如百健艾迪的多发性硬化症药物Tecfidera及罗氏的乳腺癌新药Kadcyla。而去年同期，FDA批准了22个新药。因此，今年的新药批准总数可能要低于2012年。
今年5月时，评级机构统计第一季度的新药批准数是12个，并认为今年的新药审批将会“减缓”。毕竟，2012年对FDA审批来说是成功的一年，共批准了39个新药产品。这是自2004年以来批准数量最多的一次。
然而，今年尚未结束。FDA的新药批准速度通常会在下半年加快。FDA从现在到年终这段时间将对一部分新药做出审批决定，包括吉利德科学公司的Sofosbuvir，这是一款丙肝治疗药物，FDA授予其“突破性治疗药物”资格；葛兰素史克的肺病药物Anoro Ellipta，这款药物已在本月初获得FDA专家顾问小组的推荐；爱可泰隆的马西替坦，一款治疗肺动脉高压的药物；拜耳的Adempas，也是一款治疗肺动脉高压的药物。
FDA已拒绝好几个今年有希望获批的药物。就在近日，默克宣布其麻醉药物Sugammadex收到完全回应函，FDA需要更多的时间来评估其最近完成的对一处临床试验位点的调查结果，有关Sugammadex是否会增加过敏反应的一项研究便涉及该位点。无独有偶，今年初，FDA还要求诺和诺德就其糖尿病新药Tresiba提供新的数据，而该数据的获得需要几年的时间。
