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全球注射药物包装迎来新一轮增长机遇
2024/11/13 10:18:37
生物制品和生物类似药快速发展之下，全球注射剂包装市场也值得关注，预充式注射器等创新包装解决方案正在重塑整个行业格局。多项调研数据显示，慢性病患者数量增加、生物制品市场扩张、以及包装技术创新等因素正推动这一领域蓬勃发展……
Part 1 生物制品推动包装创新
在全球范围内，生物制品已成为制药行业发展最快的细分领域之一。
这些用于治疗阿尔茨海默症、癌症和自身免疫性疾病的复杂药物，对储存环境极为敏感，需要专门的包装方案来维持其稳定性。
生物制药发展迅速，通常需要冷链储存，这是对注射剂包装行业产生影响的另一个趋势。使用生物制剂治疗糖尿病、心脏病、老年痴呆症和癌症等长期疾病的情况越来越多。疫苗的冷链储存通常需要低至 -80°C 的温度。与此同时，生物类似药的快速发展也在推动市场对性价比更高的包装解决方案的需求。
Part 2 注射设备引领便利化趋势
在过去的十年中，医疗保健行业经历了巨大的转变，尤其是在医疗器械的生产和注射剂和注射器的包装方面。
当前消费者越来越倾向于使用预灌封注射器，这推动了注射器包装的变革。大多数患者更倾向于自行注射，而不是在医疗机构接受治疗，而且消费者现在可以更广泛地获得需要皮下注射的生物药品。
远程病人监护变得越来越流行。例如，梅奥诊所在对 COVID-19 患者进行非住院管理时使用了远程患者监护系统，并发现该系统非常成功，参与率达到 78.9%，30 天住院率和急诊就诊率分别为 11.4% 和 9.4%。
保持预灌封注射器中精致液体药物的质量和纯度，是注射器包装的主要功能。
预灌封注射器将变得越来越简单，特别是对于有身体障碍的人来说，由于配套包装和支持配套的制造机械的进步，增加了额外的元素和配件。更符合人体工程学的预灌封注射器手柄和其他配件可以一起放在套装中，为患者提供更多选择，减少用药时的不适感。
慢性病治疗领域的持续增长正推动着注射给药系统向更便利化方向发展。
根据联合国经济和社会事务部人口司的报告，在未来几年内，人口老龄化将成为所有地区都会经历的全球现象。据预测，发达国家将进入人口老龄化的下一阶段，2023 年老年人的比例将增加 20%，到 2050 年将增加 28%。其他发展中国家（ODCs）的这一比例也将从 9%增至 17%。尽管最不发达国家（LDCs）目前的水平较低，但预计在此期间会上升得更快，增幅超过 180%，从大约 4% 上升到超过 6%。随着人们寿命的延长，患糖尿病和癌症等与年龄有关的慢性疾病的可能性也在增加。
此外，不健康的饮食、缺乏运动以及肥胖率的上升，都是导致糖尿病等代谢性疾病激增的原因。由于慢性病需要持续治疗，注射药物已成为一种主要的给药方式。
例如，胰岛素注射是糖尿病治疗的重要手段，而注射生物制剂则越来越多地用于癌症和自身免疫性疾病的治疗。超过 80% 的慢性生物制剂通过使用预灌封注射器进行皮下注射。
预灌封可伸缩安全注射器经常被用于给药，而且越来越多的预灌封可伸缩安全注射器具有保护针头的安全功能，以符合严格的安全法规。对注射药物的这种需求直接影响了对安全可靠的包装选项的需求，以保证无菌、剂量正确和使用方便。
由于注射药物的特性，任何污染都有可能直接进入血液，对健康造成极大的威胁。与其他剂量介质相比，预灌封注射器的二次包装非常不同。由于这种剂型的包装设计多变，因此与其他剂型相比，二次包装过程要复杂得多。
此外，医药公司必须能够以必要的灵活性添加、删除或修改任何或所有包装组件。为了保证产品的安全性、无菌性，减少污染的危险，并确保所有必需的成分都存在，药物产品保持在适当的环境中，必须对许多工艺点进行规范和监控。忽视这些问题可能会导致交付不安全、不适合患者使用的制剂。随着包装量的增加以满足不断增长的需求，在大规模生产过程中保持无菌又增加了复杂性，成为制药公司需要克服的一大障碍。
目前正在开发预灌封注射器、自动注射器和一次性使用药瓶，以满足患者和医疗保健专业人员的需求，提供便利性并降低污染风险。
全球包装行业规模预计将从 2022 年的 1.20 万亿美元增长到 2032 年的 1.58 万亿美元，2023 年至 2032 年的复合年增长率为 3.16%。
Part 3 智能包装技术破局追溯难题
在监管要求日益严格的背景下，智能标签和物联网技术正在重塑注射剂包装的未来。
新技术能实时监控药品在供应链中的温度和环境条件，满足药品追溯的监管要求。
特别是对于对温度敏感的生物制品，这种智能化追溯体系的价值更加凸显。
智能标签等创新技术将被越来越多地采用，它们将帮助制药公司实时跟踪每个产品单元在整个供应链中的温度和环境条件。智能标签中的处理核心可对产品单元附近的温度进行连续跟踪。
Part 4 全球各地市场洞察
从区域市场来看，2023 年北美仍占据全球注射剂包装市场的主导地位，这得益于该地区领先的制药企业集群、完善的医疗基础设施以及严格的监管标准。
值得注意的是，由于医疗保健基础设施发展迅速，医疗保健服务普及率提高，以及对注射药物的需求不断增加，亚太地区预计将成为未来增长最快的市场。
其中，中国和印度等国家生物制品和注射剂市场的快速发展，正创造出对先进包装解决方案的强劲需求。
生物制品的持续创新和自主给药需求的增长，使得注射剂包装市场将继续保持快速发展态势。智能化、人性化和可持续性将成为未来包装创新的主要方向，为制药企业提供更多确保患者安全、满足监管要求和提升运营效率的解决方案。
Part 5 全球注射剂包装龙头企业加速产能布局
面对不断增长的市场需求，全球注射剂包装领域龙头企业正加速产能布局和技术创新。
Sharp 于 2024 年 6 月宣布将扩建其位于北美宾夕法尼亚州马昆吉的无菌注射剂二次包装生产基地。该项目建成后将显著提升其预充式注射器（PFS）组装和贴标、西林瓶贴标、自动注射器及注射笔组装和贴标，以及注射剂分装和装盒等业务产能，从而更好地服务制药和生物技术企业客户。
欧洲包装服务商 Tjoapack 于 2022 年 11 月宣布在其美国和欧洲生产基地同步投资建设新的预充式注射器和西林瓶包装生产线。该公司新建的预充式注射器生产线可处理 1-5ml 规格产品，并可根据客户需求配置安全装置。这一投资计划是对预充式注射器市场需求增长的直接回应，也是该公司近期一系列投资和扩张计划的重要组成部分。
值得关注的是，除上述企业外，杜邦（Tyvek）、Harro Höfliger Packaging Machines、Stoelzle Pharma、阿普达（AptarGroup）、CCL Healthcare、鹏达（Prent Corporation）、HySum Europe、格雷斯海姆（Gerresheimer）和泰尔茂（Terumo Europe）等企业也在积极布局注射剂包装市场。
随着生物制品和注射剂市场的持续增长，预计将有更多企业加大在该领域的投入。
