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  • 关于再次征求《中国药典》药用辅料标准性状项下溶解度调整意见的函

    国家药典委员会 2024/12/17 10:20:33

    各有关单位:

           我委于2023年11月在网站发布了《关于征求中国药典药用辅料标准性状项下溶解度调整意见的函》(https://www.chp.org.cn/#/newsDetail?id=6fdcccfa-44e9-4e21-a4c6-b9a2b79c1530),综合各方意见建议,拟对《中国药典》药用辅料标准性状项下溶解度相关内容作如下调整:
           一、为保持《中国药典》的延续性,药用辅料标准性状项下溶解度不调整至“注”项下。
           根据《中国药典》凡例的有关规定,各品种性状项下溶解度选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能,仅供精制或制备溶液时参考,该参考信息不作为检查项。
           二、为确保《中国药典》的严谨性,及推进“绿色环保”药用辅料标准的建立,原性状项下溶解度选用的溶剂毒性较强或存在安全隐患(如三氯甲烷、苯类、醚类、热溶剂等),或溶解性能描述不够具体(如混溶、溶胀)的,拟在《中国药典》药用辅料品种中逐步删去这一类溶剂的溶解度参考信息。
           为确保标准的科学性、合理性和适用性,现就该调整方案征求社会各界意见,公示期为20天。请相关单位认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式,来函需加盖公章或个人签名。公示期满未回复意见即视为无异议。
           联系电话:010-67079566
           收文单位:国家药典委员会 办公室
           地    址:北京市东城区法华南里11号楼
           邮    编:100061

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