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关于做好2025年版《中国药典》标准实施准备工作的建议
2025/03/27 09:29:32 各会员单位：
2025年版《中国药典》已由国家药监局、国家卫生健康委于2025年3月25日联合发布（2025年第29号公告，详见附件1），国家药监局同步发布了实施公告（2025年第32号公告，详见附件2）。新版《中国药典》将于2025年10月1日起实施，其中药包材标准从理念到形式均有较大调整。为确保各会员单位更好的落地实施新版药典，建议会员单位做好以下工作：
一、关注新版药典相关标准的变化，认真研究学习，按照新版药典的要求，尽快做好标准比对工作，比对范围包括企业标准、登记标准、关联标准、协议标准等，并积极开展相关验证和自检工作。
二、积极与客户沟通，及时将标准比对的结果反馈给客户。按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药包材附录的要求，参考协会发布的《药包材质量协议管理指南》，开展供应商审计工作，对协议标准、关联标准等进行确认。
三、供需双方按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。
根据新版药典的变化，结合会员需要，协会将积极开展相关配套团体标准的制修订，举办药典标准的宣贯培训以及行业研讨会等活动，为企业提供参考和指导。
联系人：康笑博 010-62267180-8007 kangxiaobo@cnppa.org
2025年版《中国药典》已由国家药监局、国家卫生健康委于2025年3月25日联合发布（2025年第29号公告，详见附件1），国家药监局同步发布了实施公告（2025年第32号公告，详见附件2）。新版《中国药典》将于2025年10月1日起实施，其中药包材标准从理念到形式均有较大调整。为确保各会员单位更好的落地实施新版药典，建议会员单位做好以下工作：
一、关注新版药典相关标准的变化，认真研究学习，按照新版药典的要求，尽快做好标准比对工作，比对范围包括企业标准、登记标准、关联标准、协议标准等，并积极开展相关验证和自检工作。
二、积极与客户沟通，及时将标准比对的结果反馈给客户。按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药包材附录的要求，参考协会发布的《药包材质量协议管理指南》，开展供应商审计工作，对协议标准、关联标准等进行确认。
三、供需双方按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。
根据新版药典的变化，结合会员需要，协会将积极开展相关配套团体标准的制修订，举办药典标准的宣贯培训以及行业研讨会等活动，为企业提供参考和指导。
联系人：康笑博 010-62267180-8007 kangxiaobo@cnppa.org
附件：关于做好2025年版《中国药典》标准实施准备工作的建议 药包秘字【2025】第018号
二〇二五年三月二十六日
