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国家总局对加强中药提取和提取物监管征求意见
2013/11/27 11:30:19
为进一步规范中药提取和提取物生产使用行为，保障中成药质量安全，国家食品药品监管总局起草了《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知（征求意见稿）》，近日，向食品药品监管部门和生产企业等相关方征求意见。
据了解，征求意见稿明确了对中药提取的监管要求，加强对中药提取物的备案，强化中药材前处理和药渣的管理，界定具有国家药品标准中药提取物范围，对提取物违法违规行为进行了定性等。
征求意见稿要求，企业必须具备与生产品种和规模相适应的中药提取能力。自2016年1月1日起全部取消中药提取委托加工。为避免一刀切带来各类次生问题，允许符合条件的企业在本省和外省异地建立提取车间，但必须严格管理。
对于药品生产的中药提取物的使用和生产，征求意见稿要求实行双备案管理，自2015年1月1日起，中成药生产企业不得使用未经备案的中药提取物。提取物生产企业必须依法取得《药品生产许可证》并核定相应的提取物生产范围，经省局备案同意后才能对外销售。
征求意见稿还提出，中成药生产企业应具备与生产相适应的中药材前处理能力。外购中药饮片投料生产的，应从具备合法资质的中药饮片生产经营企业购买。应建立药渣处置管理制度，对废渣的数量、流向实行登记并可追溯，防止药渣流入非法渠道。
