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国家总局进一步明确“五整治”重点
2014/04/11 10:32:32
为进一步规范医疗器械流通和使用秩序，切实加强高风险医疗器械经营使用关键环节监管，结合医疗器械“五整治”专项行动，国家食品药品监管总局近日决定开展高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查。
国家总局明确，地方各级食品药品监督管理部门要根据有关规定，结合本行政区域经营企业检查验收标准和经营使用单位监督检查的具体要求，以一次性无菌医疗器械、植（介）入类医疗器械、体外诊断试剂、高值耗材类医疗器械等为重点产品，组织对本行政区域高风险医疗器械经营使用单位开展全面的监督检查。要通过加强对高风险医疗器械经营索证索票、储存环节，以及对体外诊断试剂和高值耗材类医疗器械采购、验收环节的监督检查，切实督促医疗器械经营企业和使用单位落实索证索票和进货验收制度，有效遏制经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械或者使用未依法注册的医疗器械等违法违规行为。同时，强化医疗器械风险管理和全过程监管，构建有效的风险防控体系，实现医疗器械市场秩序的明显好转。
国家总局指出，在经营环节，要重点检查经营场所和储存设施、条件是否符合要求；经营产品质量管理制度是否健全、执行并落实，特别是购销记录是否完整、规范，是否满足可追溯要求；是否建立并执行高风险医疗器械索证索票制度；是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械等。在使用环节，要重点检查医疗器械使用单位是否从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进合格的体外诊断试剂和高值耗材类医疗器械；是否建立医疗器械验收管理制度，对采购的医疗器械进行验收，核实储运条件是否符合产品标签及说明书的要求；使用过的一次性无菌医疗器械是否按照规定销毁，并有相关记录等。
国家总局要求，地方各级食品药品监督管理部门要把监督检查作为突破口，将监督检查与建立健全医疗器械安全监管制度，整合医疗器械安全监管资源结合起来；与探索新的监管思路和管理模式结合起来；与推动产业升级，建立长效机制结合起来。各地要创造性地开展监督检查工作，持续有序地制定一些标本兼治的真招实策，为建立健全最严格的监管制度打好基础。在监督检查中，要严格依法行政，文明执法，坚决防止工作方法简单粗暴，坚决杜绝借检查之机乱收费、乱罚款。
