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器械使用单位也要负质量监管责任
2014/05/16 12:57:44
国务院法制办在中国政府法制信息网上发布《医疗器械使用质量监督管理办法（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。征求意见稿共8章56条，明确国家食药监管部门主要负责医疗器械使用环节的产品质量监督管理。征求意见稿对医疗器械使用单位在医疗器械采购、储存、使用、维护、转让等各环节的质量管理责任提出了要求。
■质量保障
确保第三类医疗器械可追溯
征求意见稿要求，使用单位应由专门的管理机构或指定人员，从具有合法资质的医疗器械生产经营企业统一购进医疗器械，并索取采购信息的有关凭证。
对所购器械，使用单位应逐台套（批次）进行质量验收，并建立查验记录，查验记录应保存至有效期届满或停止使用后2年，但不得少于5年；植入和介入类医疗器械的查验记录应永久保存。对风险级别最高的第三类医疗器械，征求意见稿要求使用单位保存其原始资料，确保信息可追溯；对植入和介入类医疗器械的相关资料，应纳入信息化管理系统。
■日常维护
国家定期检验高风险在用器械
征求意见稿规定，使用单位应按照说明书进行医疗器械的检查、检验、校准、储存、保养、维护和维修，并做好日常维护记录，记录保存期限不得少于器械使用期限终止后5年。
使用单位可自行承担或委托生产企业、第三方医疗器械维修服务机构进行日常维护工作。医疗器械生产企业应配合使用单位或第三方机构开展日常维护工作，不得设置技术壁垒和障碍。
征求意见稿明确，对于高风险和大型在用医疗器械，国家实行定期检验制度，由国家食品药品监督管理总局制定检验产品目录；使用单位应按照目录委托有资质的检验机构，对相应医疗器械进行检验。
■设备转让
受让方对器械质量负责
征求意见稿要求，对医疗器械淘汰、过期、失效，维修、校准达不到产品技术要求和强制性标准的，直接接触无菌医疗器械包装破损的，使用单位应停止使用，并对其名称、规格型号、批号或出厂编号等进行登记，经本单位批准后销毁或报废。
征求意见稿强调，使用单位之间不得转让过期、失效、淘汰的医疗器械。使用单位之间转让或捐赠在用医疗器械，转让方或捐赠方应提供产品合法证明文件，器械需经检验机构检验合格；受让方或接受方需查验产品证明文件和检验报告，对受让或接受的医疗器械质量负责。
■安全自查
使用单位年底上报自查报告
征求意见稿规定，使用单位应按照《医疗器械使用质量管理规范》要求，对医疗器械质量管理工作进行自查，每年年底将自查报告报送所在地食药监管部门。
使用单位发现医疗器械存在安全隐患的，应立即报告所在地食药监管部门，食药监管部门应及时依法调查处理。对于出现质量安全事故的医疗器械，食药监管部门应会同卫生计生部门进行事故评价，依法进行调查处理。
征求意见稿要求，各级食药监管部门应建立医疗器械使用单位质量安全信用等级分类监督管理制度，并对严重违法违规行为予以公布。
■质量保障
确保第三类医疗器械可追溯
征求意见稿要求，使用单位应由专门的管理机构或指定人员，从具有合法资质的医疗器械生产经营企业统一购进医疗器械，并索取采购信息的有关凭证。
对所购器械，使用单位应逐台套（批次）进行质量验收，并建立查验记录，查验记录应保存至有效期届满或停止使用后2年，但不得少于5年；植入和介入类医疗器械的查验记录应永久保存。对风险级别最高的第三类医疗器械，征求意见稿要求使用单位保存其原始资料，确保信息可追溯；对植入和介入类医疗器械的相关资料，应纳入信息化管理系统。
■日常维护
国家定期检验高风险在用器械
征求意见稿规定，使用单位应按照说明书进行医疗器械的检查、检验、校准、储存、保养、维护和维修，并做好日常维护记录，记录保存期限不得少于器械使用期限终止后5年。
使用单位可自行承担或委托生产企业、第三方医疗器械维修服务机构进行日常维护工作。医疗器械生产企业应配合使用单位或第三方机构开展日常维护工作，不得设置技术壁垒和障碍。
征求意见稿明确，对于高风险和大型在用医疗器械，国家实行定期检验制度，由国家食品药品监督管理总局制定检验产品目录；使用单位应按照目录委托有资质的检验机构，对相应医疗器械进行检验。
■设备转让
受让方对器械质量负责
征求意见稿要求，对医疗器械淘汰、过期、失效，维修、校准达不到产品技术要求和强制性标准的，直接接触无菌医疗器械包装破损的，使用单位应停止使用，并对其名称、规格型号、批号或出厂编号等进行登记，经本单位批准后销毁或报废。
征求意见稿强调，使用单位之间不得转让过期、失效、淘汰的医疗器械。使用单位之间转让或捐赠在用医疗器械，转让方或捐赠方应提供产品合法证明文件，器械需经检验机构检验合格；受让方或接受方需查验产品证明文件和检验报告，对受让或接受的医疗器械质量负责。
■安全自查
使用单位年底上报自查报告
征求意见稿规定，使用单位应按照《医疗器械使用质量管理规范》要求，对医疗器械质量管理工作进行自查，每年年底将自查报告报送所在地食药监管部门。
使用单位发现医疗器械存在安全隐患的，应立即报告所在地食药监管部门，食药监管部门应及时依法调查处理。对于出现质量安全事故的医疗器械，食药监管部门应会同卫生计生部门进行事故评价，依法进行调查处理。
征求意见稿要求，各级食药监管部门应建立医疗器械使用单位质量安全信用等级分类监督管理制度，并对严重违法违规行为予以公布。
