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新型胶塞转移袋在胶塞转移过程中的应用
2014/11/02 12:51:39 1.新产品新技术的研发目的、性能特点、用途、目前使用情况：
1.1研发背景：
国内粉针制剂和冻干针制剂生产厂家都需要用到和药品直接接触的胶塞，制剂厂家的胶塞转运方式有：1）.使用不锈钢桶经过清洗消后接上清洗消毒后的胶塞，加盖胶带密封，转移到灌装线上。此过程不能保证胶塞转移过程处于密闭环境；2）.使用层流车保证运输过程处于A级环境；3）.使用αβ阀做到真正的无菌转移；4）.使用超洁净无菌LDPE包装袋，在物料或胶塞出料口的百级层流保护下接料，热封，转移到灌装线上撕开包装倒料；5）.使用可以湿热灭菌的Tyvek包装袋转移。
在新版GMP出台后，法规附录第十三条明确规定：直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配、存放以及处于未完全密封状态下的转运处于B级背景下的A级。国内常用的胶塞转移方式很多不能满足新版GMP的要求。见下表：
基于以上转移方式，新型胶塞转移袋能解决以上问题。如何能做到满足胶塞等直接接触药品的物料转移不被低级别的环境污染，不仅室满足新GMP和高标准的欧盟GMP法规的要求，更是保证药品质量的必要因素。
新型胶塞转移袋组成部分：
1）.超洁净无菌低颗粒LDEP袋或Tyvek袋。
2）.快接阀：可以连接αβ阀的从阀，代替不锈钢桶；也可以快接RABS的快接阀。
3）.每个新型胶塞转移袋外有双层超洁净LDEP包装袋包装，并经过γ射线灭菌。
1.2性能特点：
1）.原材料选用国外进口原料（进口PE材质或进口Tyvek材质）。不添加任何添加剂，与药粉等物料具有很好的相容性。
2）.新型胶塞转移袋的袋体部分在符合欧盟标准的洁净厂房中生产，生产环境为百级水平层流，严格的控制空间颗粒的产生，为高质量的产品奠定了必要的基础。
3）.先进的生产设备均为国外进口，做到了国内无法比拟的膜材均一性，严格均一的宽度，严格均一的厚度，避免了转移袋袋体因薄厚不均带来的承重问题；在线的各项检测仪器实现了产品在线实时监测，不仅做到以终产品质量为合格标准，更重视产品的过程控制。
4）.成品的γ射线照射灭菌，已经过相关验证，证明照射后的成品无菌检验完全合格。
5）.成品的COA除了国标必须的检验项目外，还有对不溶性微粒和无菌项目的检验，以及生物学相关实验。
1.3新型胶塞转移袋用途：
新型胶塞转移袋主要用于胶塞从胶塞清洗机出料口到灌装生产线的胶塞震荡斗的密闭转移过程。转移袋的密封性保证了胶塞在运输过程中不被环境污染。
除了用于胶塞转运，还可以用于物料等粉末中间体和药粉的转运。
目前只有ATMI等少数国外厂家有相似产品，国内几乎没有使用该产品的厂家。新型胶塞转移袋是代替不锈钢桶和αβ阀、RABS连用的最便捷风险最小的选择。
2.主要技术创新点；所取得的经济效益和社会效益分析；对药品安全性和有效性的作用等：
新型胶塞转移袋的创新点是超洁净的PE袋体和接口阀。
国内绝大部分PE包装袋生产厂家生产环境都是万级以上，极少做到百级生产环境，《药品包装用材料，容器管理办法》（局令21号）第十六条以及《直接接触药品包装材料和容器管理办法》（局令13号）附件七的要求：直接接触药品的包材生产环境必须与药品生产环境相一致。药用胶塞必须控制无菌和低级的颗粒产生，所以选择容器时也应将这两点列为首要考察项目。 接口阀既能和αβ阀相衔接，也可以和RABS的快接口相连，做到了便携式密封衔接转移。
1.1研发背景：
国内粉针制剂和冻干针制剂生产厂家都需要用到和药品直接接触的胶塞，制剂厂家的胶塞转运方式有：1）.使用不锈钢桶经过清洗消后接上清洗消毒后的胶塞，加盖胶带密封，转移到灌装线上。此过程不能保证胶塞转移过程处于密闭环境；2）.使用层流车保证运输过程处于A级环境；3）.使用αβ阀做到真正的无菌转移；4）.使用超洁净无菌LDPE包装袋，在物料或胶塞出料口的百级层流保护下接料，热封，转移到灌装线上撕开包装倒料；5）.使用可以湿热灭菌的Tyvek包装袋转移。
在新版GMP出台后，法规附录第十三条明确规定：直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配、存放以及处于未完全密封状态下的转运处于B级背景下的A级。国内常用的胶塞转移方式很多不能满足新版GMP的要求。见下表：
| 转移方式 | 优缺点 | 能否符合新规 |
| 不锈钢桶用胶带密封 | 1. 优点：最初投入的成本低 2. 缺点：（1）不能做到严格的封闭，容易对胶塞等物料造成污染；（2）不锈钢桶清洗消存在风险，耗费能源、人力和时间，并且需要做相关验证 |
否 |
| 使用层流车 | 1. 优点：能够保证转移过程的A级环境。 2. 缺点：（1）在将胶塞等物料舀进灌装线的震荡口时，人员接触物料存在风险。（2）不锈钢桶清洗消存在风险，耗费能源、人力和时间，并且需要做相关验证。（3）层流车投资成本较高，需要定期做验证 |
符合 |
| 使用α β阀 | 1、 优点：严格做到封闭转移。 2、 缺点：（1）安装造价相对较高；（2）密闭不锈钢转移罐清洗消存在风险，耗费能源、人力和时间，并且需要做相关验证。（3）不锈钢密闭罐大量占用A级层流空间。 |
符合 |
| 使用超洁净无菌LDPE包装袋 | 1. 优点：符合密闭转移，投资少。使用便捷，空间占用少。无需做无菌验证和颗粒度检验等。 2. 缺点：（1）接料和倒料过程虽然百级层流保护但是人员仍由接触。（2）必须保证LDPE包装袋的严格无菌和极低的颗粒度。对包材的生产环境有严格要求。 |
基本符合 |
| Tyvek包装袋转移 | 1、 优点：胶塞清洗后装入Tyvek袋子中湿热灭菌后可保持6个月无菌环境。 2、 缺点：（1）倒料过程虽然百级层流保护但是人员仍有接触，或者在灌装线安装RABS |
基本符合 |
基于以上转移方式，新型胶塞转移袋能解决以上问题。如何能做到满足胶塞等直接接触药品的物料转移不被低级别的环境污染，不仅室满足新GMP和高标准的欧盟GMP法规的要求，更是保证药品质量的必要因素。
新型胶塞转移袋组成部分：
1）.超洁净无菌低颗粒LDEP袋或Tyvek袋。
2）.快接阀：可以连接αβ阀的从阀，代替不锈钢桶；也可以快接RABS的快接阀。
3）.每个新型胶塞转移袋外有双层超洁净LDEP包装袋包装，并经过γ射线灭菌。
1.2性能特点：
1）.原材料选用国外进口原料（进口PE材质或进口Tyvek材质）。不添加任何添加剂，与药粉等物料具有很好的相容性。
2）.新型胶塞转移袋的袋体部分在符合欧盟标准的洁净厂房中生产，生产环境为百级水平层流，严格的控制空间颗粒的产生，为高质量的产品奠定了必要的基础。
3）.先进的生产设备均为国外进口，做到了国内无法比拟的膜材均一性，严格均一的宽度，严格均一的厚度，避免了转移袋袋体因薄厚不均带来的承重问题；在线的各项检测仪器实现了产品在线实时监测，不仅做到以终产品质量为合格标准，更重视产品的过程控制。
4）.成品的γ射线照射灭菌，已经过相关验证，证明照射后的成品无菌检验完全合格。
5）.成品的COA除了国标必须的检验项目外，还有对不溶性微粒和无菌项目的检验，以及生物学相关实验。
1.3新型胶塞转移袋用途：
新型胶塞转移袋主要用于胶塞从胶塞清洗机出料口到灌装生产线的胶塞震荡斗的密闭转移过程。转移袋的密封性保证了胶塞在运输过程中不被环境污染。
除了用于胶塞转运，还可以用于物料等粉末中间体和药粉的转运。
目前只有ATMI等少数国外厂家有相似产品，国内几乎没有使用该产品的厂家。新型胶塞转移袋是代替不锈钢桶和αβ阀、RABS连用的最便捷风险最小的选择。
2.主要技术创新点；所取得的经济效益和社会效益分析；对药品安全性和有效性的作用等：
新型胶塞转移袋的创新点是超洁净的PE袋体和接口阀。
国内绝大部分PE包装袋生产厂家生产环境都是万级以上，极少做到百级生产环境，《药品包装用材料，容器管理办法》（局令21号）第十六条以及《直接接触药品包装材料和容器管理办法》（局令13号）附件七的要求：直接接触药品的包材生产环境必须与药品生产环境相一致。药用胶塞必须控制无菌和低级的颗粒产生，所以选择容器时也应将这两点列为首要考察项目。 接口阀既能和αβ阀相衔接，也可以和RABS的快接口相连，做到了便携式密封衔接转移。
