摘要：隔离技术是国际上流行的无菌检测支持手段，对于确保无菌检测结果的准确性具有重要意义。本文重点介绍了无菌隔离技术的定义、特征、无菌性保障、验证等几个方面，并对其今后在制药行业的应用进行了展望。
        关键词：隔离技术 高风险污染 正压 验证 GMP
        在中国新版GMP中提出了“隔离操作技术”的概念。新版GMP较旧版GMP作了较大幅度的修订，其参照了欧盟GMP标准。新理念、概念的引入，制药标准的提升，要求我们制药人要尽快对其进行了解，提高认识，掌握新理念、新技术的核心。
        在新版GMP的第4章用整个章节来描述“隔离操作技术”，并且强调：“高污染风险的操作宜在隔离器中完成。”可见国家药品监管部门对该技术的倡导和重视，也体现出了国家对高风险的无菌药品生产硬件体系的标准在提高。
        无菌产品的无菌保证，不能只依赖于最终产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺，严格的GMP管理，最重要的是有良好的无菌保证。
        隔离技术是采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术，是一种绝对隔离。无菌检测用隔离器将无菌操作过程和外部的洁净室环境隔离，并且将无菌测试过程中操作者直接接触产品的可能性降到最低。一个设计良好的保持正压的隔离器，在有适宜的规程维持、监测、控制的情况下，与传统的洁净操作技术相比,有显著的优势,尤其在操作过程中微生物污染的几率极低。
        1、隔离器系统功能及优势
        隔离器可以通过密封的方法或者采用过滤除菌空气保持正压的方法，创造一个无菌的环境。当隔离器处于密闭状态时，仅仅能够在隔离器内部或者通过一个特殊的快速传递仓来传递物品；当隔离器打开时，允许通过一个特殊设计并经过验证的可避免污染物进入的开口递出物品。隔离器一般采用柔软的塑料（例如：聚氯乙烯）、硬塑料、玻璃或不锈钢来制造。隔离器内部的空气质量为A级，周围的背景环境空气质量最低为D级。隔离器严格的将产品和生产人员隔离开来。隔离器是密闭的，但并不是与外部环境完全没有气体交换。当隔离器与外部环境有直接相通的接口时，应有持续的正压来维持隔离器内部的无菌条件。隔离器可以是全封闭的，也可以通过能截留微生物的过滤器向隔离器内部提供经过滤的空气，同时隔离器能反复灭菌。当隔离器舱门关闭时，只能由已灭菌的传递接口或特殊设计的快速传递门（RTP）来实现隔离器内外物品的传递。隔离器舱门打开时，物品通过指定的进料门放入隔离器内。物品通过无菌传递进入隔离器，整个传递过程中可保持隔离器内部空间和外部环境完全隔离。无菌隔离系统和传统的洁净技术比较,具有明显的优势。请参见表1：

         2、隔离器的物料传递
         隔离器从设备结构上严格将生产人员与产品检测过程隔离起来，我们不禁会有疑问：检测过程中的物料是怎样做到无菌传递的？在所有类型的无菌工艺中，消除人工干预生产过程是首要任务。隔离器要求没有直接或开放的人员干预发生，这是理想的方式。物料的传递是挑战隔离器完整性的过程。隔离器中物料的传递主要是少量包材或是辅助用品，一般由经过特殊设计的传递舱或快速传递接口（RTP）来完成。
          RTP（快速传递接口，Rapid Transfer Ports）是隔离器系统广泛使用的一种接口，灭菌后的物品和废料等可以经快速传递接口（RTP）进料或出料。快速传递接口（RTP）容器如图1所示。

图 1 快速传递接口容器