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激流式细胞培养容器膜项目简介
2014/12/02 15:32:00 一、开发背景：
当前不少国内企业利用无鼓泡式新型传氧机制，成功开发出一次性细胞培养袋（激流式生物反应器），它通过激流式振荡器机械摇动产生激流而使培养液反复冲刷细胞培养袋内表面的氧分子层，进而使氧分子层迅速溶解于培养液中，以满足细胞正常生长和代谢的需求。本产品是针对细胞培养容器的特点而提供的一种综合性能优异，特别是阻隔性、以及适合多种设备和接口、密封性能、对细胞液培养具有极佳保护性的多层共挤包装膜。用它制成的激流式细胞培养容器或摇袋式细胞培养反应器特别适用于各种类型的细胞培养，包括CHO、NSO、杂交瘤、HEK293、昆虫细胞/baculovirus杆状病毒、腺病毒、T细胞、植物细胞和初级人类细胞株的细胞培养和工艺研究。
产品说明：
激流式细胞培养容器膜是一种三层共挤包装薄膜，从材料组成上看为三层结构，第一层为内层A，即热封层，其主体成分是：乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA），用超低密度聚乙烯树脂(ULDPE)、茂金属低密度聚乙烯树脂(MLLDPE)、乙烯-丙烯酸树脂进行改性(EAA)；第二层为中间层B，即核心层，其主体成分是：乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA），用低密度聚乙烯树脂(LDPE)进行改性；第三层为外层C，即热封层，其主体成分是：乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA），用超低密度聚乙烯树脂（ULDPE），茂金属低密度聚乙烯树脂（MLLDPE）、乙烯-丙烯酸树脂(EAA)进行改性；用适合各层对应原料加工性能的三台挤出机，分别对各层原料进行高温熔融挤出，通过三层锥形或双螺旋形流道平面叠加模头，采用下吹水冷式生产工艺，内部用100级的洁净空气吹膜制成双层的膜卷，经分切包装得到高阻隔性，高透明性，高柔软性薄膜；该薄膜具有微粒数小、渗出物极少、水气透过量极低等优点。用以上配方制成的薄膜能适应多种热封焊接方式，不仅能利用外界加热使薄膜热封部位的热封材料变成粘流状态，借助于热封刀具的压力，使上下两层热封材料彼此熔合在一起，冷却后保持一定的强度，具有良好的密封性。同时还可以利用高周波焊接的方式，通过电子管自激振荡产生高频电磁场，薄膜在上下电极间的高频电磁场的作用下，薄膜的内在分子发生极化现象而剧烈运动产生热量，在模具的压力下进行焊接，通过以上两种方式制作成的激流式细胞培养容器同时具备溶出物低、培养的细胞成活率高等特点。
二、改进或创新的关键点：
（1）EVA树脂的性能取决于VA的高低，VA含量的增加，结晶度会呈线性下降，柔软性提高，粘弹性提高，而密度和水蒸气的渗透性上升，刚性和软化点下降，耐应力开裂性提高。同时EVA树脂的熔点随VA含量的增加而下降，通过在生产配方上添加了离子型聚合物，有效地控制了VA的含量，大大提高了薄膜
的韧性，该离子型聚合物是以EVA为骨干树脂组成的，与EVA树脂的相容性极佳。
（2）由于制品单层厚度达到400微米，使用多层共挤上吹工艺生产无法使制品达到比较良好的透明度，故使用多层共挤下吹水冷工艺生产，并采用红外线膜泡自动检测、测量、反馈、控制技术，精密的控制了薄膜的厚薄均匀度，使得薄膜的内在质量得到了有效的控制；在生产中同时需要严格控制露点高度、吹胀比和牵引比大小，不断优化生产工艺，确保薄膜的各项物性指标适中；
（3）采用先进的双螺旋流道叠加共挤自动调节模头，使原料在流道中的通过流量比传统的单螺旋流道增加一倍，大大地节省了动力，减少机械损耗，同时提高了共挤膜的厚薄均匀度和物理性能；
三、经济效益分析：
1. 生产能力：按薄膜厚度400微米，薄膜净宽1000毫米的三层共挤下吹薄膜，每年7200小时计算，年生产能力为900吨。
2. 销售收入：激流式细胞培养容器膜的销售价格为30,000元/吨，年产能为900吨，则销售收入为900*30,000元/T=2700万元。
3. 成本测算
根据多年的经验，吹塑薄膜主要原材料的损耗在4%左右，因此在成本测算当中，主要原材料按96%利用率计算，具体成本测算如下：（1）热封层 5400元；（2）中间层/外层 9100元；（3）辅助材料630元；（4）电、设备装机容量为660kw，实际消耗530kw，加热装置容量为250kw，实际消耗140kw，年耗电为（530+140）*7200=482.4万KWH，以每度电0.6元计算，年耗电费约289.44万元；（5）水，每小时用水为40-45m3/h，年消耗324,000T，折人民币324.000元；（6）工资及附加费：按人均年30000元，年工资及附加总额30万元；（7）折旧：固定资产投资按10年折旧，年折旧60万元；（8）包装运输费：900*0.06=54万元；（9）销售费用：按销售收入的3%计算，约81万元；（10）财务费用：按年息为6.5%计算，约175.5万元； （11）大修理费：按当年折旧的30%计算，约为18万元；（12）管理费用：按销售收入的2%计算，约为54万元。
4.构成表
5.经济效益分析
根据上表财务预测得出：本项目达产后年销售收入2700万元，实现利税748.6万元，其中：税金286万元，利润501.6万元。
（1） 投资收益率：83.6%
（2） 投资利税率：47.7%
（3） 销售利润率：27.7%
（4） 盈亏平衡点：29.3%
（5） 投资回收期（静态）：1.2年（不含建设期一年）
四、对药品有效性和安全性的作用
用多层共挤膜制作的细胞培养用无菌塑料袋，培养液在袋子中产生激流式的冲刷，袋子内壁和培养液之间完成氧分的传递，从而起到良好的给氧和混合的目的。丰收之后，无需清洗和灭菌等准备工作处理，培养器直接进入下一批细胞培养。用于细胞培养的细胞袋是一次性的，是采用符合美国FDA认证的改性EVA树脂生产的多层共挤膜，在万级的净化系统局部百级的净化区域进行生产。薄膜经过高周波焊接后形成细胞袋，在投入使用前需要经过Co60伽马射线辐照消毒，辐照的剂量范围为20-40kGy，每个袋子上都贴有辐射照剂量批示牌，照射完全后指示牌变成红色，使用本产品制作成的激流式细胞培养容器同时具备溶出物低、培养的细胞成活率高等特点。
当前不少国内企业利用无鼓泡式新型传氧机制，成功开发出一次性细胞培养袋（激流式生物反应器），它通过激流式振荡器机械摇动产生激流而使培养液反复冲刷细胞培养袋内表面的氧分子层，进而使氧分子层迅速溶解于培养液中，以满足细胞正常生长和代谢的需求。本产品是针对细胞培养容器的特点而提供的一种综合性能优异，特别是阻隔性、以及适合多种设备和接口、密封性能、对细胞液培养具有极佳保护性的多层共挤包装膜。用它制成的激流式细胞培养容器或摇袋式细胞培养反应器特别适用于各种类型的细胞培养，包括CHO、NSO、杂交瘤、HEK293、昆虫细胞/baculovirus杆状病毒、腺病毒、T细胞、植物细胞和初级人类细胞株的细胞培养和工艺研究。
产品说明：
激流式细胞培养容器膜是一种三层共挤包装薄膜，从材料组成上看为三层结构，第一层为内层A，即热封层，其主体成分是：乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA），用超低密度聚乙烯树脂(ULDPE)、茂金属低密度聚乙烯树脂(MLLDPE)、乙烯-丙烯酸树脂进行改性(EAA)；第二层为中间层B，即核心层，其主体成分是：乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA），用低密度聚乙烯树脂(LDPE)进行改性；第三层为外层C，即热封层，其主体成分是：乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA），用超低密度聚乙烯树脂（ULDPE），茂金属低密度聚乙烯树脂（MLLDPE）、乙烯-丙烯酸树脂(EAA)进行改性；用适合各层对应原料加工性能的三台挤出机，分别对各层原料进行高温熔融挤出，通过三层锥形或双螺旋形流道平面叠加模头，采用下吹水冷式生产工艺，内部用100级的洁净空气吹膜制成双层的膜卷，经分切包装得到高阻隔性，高透明性，高柔软性薄膜；该薄膜具有微粒数小、渗出物极少、水气透过量极低等优点。用以上配方制成的薄膜能适应多种热封焊接方式，不仅能利用外界加热使薄膜热封部位的热封材料变成粘流状态，借助于热封刀具的压力，使上下两层热封材料彼此熔合在一起，冷却后保持一定的强度，具有良好的密封性。同时还可以利用高周波焊接的方式，通过电子管自激振荡产生高频电磁场，薄膜在上下电极间的高频电磁场的作用下，薄膜的内在分子发生极化现象而剧烈运动产生热量，在模具的压力下进行焊接，通过以上两种方式制作成的激流式细胞培养容器同时具备溶出物低、培养的细胞成活率高等特点。
二、改进或创新的关键点：
（1）EVA树脂的性能取决于VA的高低，VA含量的增加，结晶度会呈线性下降，柔软性提高，粘弹性提高，而密度和水蒸气的渗透性上升，刚性和软化点下降，耐应力开裂性提高。同时EVA树脂的熔点随VA含量的增加而下降，通过在生产配方上添加了离子型聚合物，有效地控制了VA的含量，大大提高了薄膜
的韧性，该离子型聚合物是以EVA为骨干树脂组成的，与EVA树脂的相容性极佳。
（2）由于制品单层厚度达到400微米，使用多层共挤上吹工艺生产无法使制品达到比较良好的透明度，故使用多层共挤下吹水冷工艺生产，并采用红外线膜泡自动检测、测量、反馈、控制技术，精密的控制了薄膜的厚薄均匀度，使得薄膜的内在质量得到了有效的控制；在生产中同时需要严格控制露点高度、吹胀比和牵引比大小，不断优化生产工艺，确保薄膜的各项物性指标适中；
（3）采用先进的双螺旋流道叠加共挤自动调节模头，使原料在流道中的通过流量比传统的单螺旋流道增加一倍，大大地节省了动力，减少机械损耗，同时提高了共挤膜的厚薄均匀度和物理性能；
三、经济效益分析：
1. 生产能力：按薄膜厚度400微米，薄膜净宽1000毫米的三层共挤下吹薄膜，每年7200小时计算，年生产能力为900吨。
2. 销售收入：激流式细胞培养容器膜的销售价格为30,000元/吨，年产能为900吨，则销售收入为900*30,000元/T=2700万元。
3. 成本测算
根据多年的经验，吹塑薄膜主要原材料的损耗在4%左右，因此在成本测算当中，主要原材料按96%利用率计算，具体成本测算如下：（1）热封层 5400元；（2）中间层/外层 9100元；（3）辅助材料630元；（4）电、设备装机容量为660kw，实际消耗530kw，加热装置容量为250kw，实际消耗140kw，年耗电为（530+140）*7200=482.4万KWH，以每度电0.6元计算，年耗电费约289.44万元；（5）水，每小时用水为40-45m3/h，年消耗324,000T，折人民币324.000元；（6）工资及附加费：按人均年30000元，年工资及附加总额30万元；（7）折旧：固定资产投资按10年折旧，年折旧60万元；（8）包装运输费：900*0.06=54万元；（9）销售费用：按销售收入的3%计算，约81万元；（10）财务费用：按年息为6.5%计算，约175.5万元； （11）大修理费：按当年折旧的30%计算，约为18万元；（12）管理费用：按销售收入的2%计算，约为54万元。
4.构成表
| 项目 | 数量 | |||
| 生产量 | 900T | |||
| 数量 | 单位成本（元/吨） | 总成本（万元/年） | ||
| 可 变 成 本 |
原辅材料 | 15130 | 1361.7 | |
| 包装运输费 | 600 | 54 | ||
| 水电 | 402 | 36.2 | ||
| 工资 | 300 | 27 | ||
| 小计 | 16432 | 1478.9 | ||
| 固 定 成 本 |
管理费用 | 600 | 54 | |
| 财务费用 | 1950 | 175.5 | ||
| 销售费用 | 900 | 81 | ||
| 小计 | 3450 | 310.5 | ||
| 增值税及附加 | 1800 | 162 | ||
| 销售利润 | 8318 | 748.6 | ||
| 所得税 | 2744.9 | 247 | ||
| 净利润 | 5573.1 | 501.6 | ||
| 销售价格 | 30000 | 2700 | ||
根据上表财务预测得出：本项目达产后年销售收入2700万元，实现利税748.6万元，其中：税金286万元，利润501.6万元。
（1） 投资收益率：83.6%
（2） 投资利税率：47.7%
（3） 销售利润率：27.7%
（4） 盈亏平衡点：29.3%
（5） 投资回收期（静态）：1.2年（不含建设期一年）
四、对药品有效性和安全性的作用
用多层共挤膜制作的细胞培养用无菌塑料袋，培养液在袋子中产生激流式的冲刷，袋子内壁和培养液之间完成氧分的传递，从而起到良好的给氧和混合的目的。丰收之后，无需清洗和灭菌等准备工作处理，培养器直接进入下一批细胞培养。用于细胞培养的细胞袋是一次性的，是采用符合美国FDA认证的改性EVA树脂生产的多层共挤膜，在万级的净化系统局部百级的净化区域进行生产。薄膜经过高周波焊接后形成细胞袋，在投入使用前需要经过Co60伽马射线辐照消毒，辐照的剂量范围为20-40kGy，每个袋子上都贴有辐射照剂量批示牌，照射完全后指示牌变成红色，使用本产品制作成的激流式细胞培养容器同时具备溶出物低、培养的细胞成活率高等特点。
