药用辅料的审评审批处于药用辅料监管的起始阶段，是从源头上保证药用辅料及药品安全有效，保证公众生命安全的重要手段。我国在推进药用辅料分类管理过程中，应该积极借鉴国外的成功经验，加快构建符合国情的管理体系，促进注册审批制度、DMF管理制度、GMP认证管理制度、用户审计监督制度等相关制度间的良性互动，再辅以仿制药质量一致性评价工作及相关质量标准、技术要求的提升完善，从而形成一套旨在强化全程监管的闭环式监管机制，充分发挥监管合力，切实在药用辅料环节保障药品的安全性和有效性，进而使整个医药行业的质量安全从源头得到更有效的控制。

　　  注册审批作为药用辅料在我国境内生产、使用的必备条件，是一种强制性的行政审批。这种模式有其不足之处，主要是不利于有效落实“企业是第一责任人”理念，在一定程度上淡化了药品制剂生产企业及原辅材料生产企业的责任。同时也不利于制剂企业和辅料企业之间的合作互动，出了问题很难追根溯源并追究相关方的责任。但从根本上讲，并不是注册审批制度不好，而是没有形成多渠道多手段控制药用辅料质量的合力，单打独斗的注册审批制度难以肩负起辅料全面质量控制的重任。所以，随着我国药用辅料分类管理制度的实质性推进，应该在以下方面予以进一步强化。

　　  首先是建立整体技术要求。建立良好的质量控制循环链，关键环节是质量控制，即技术要求。不管行政管理制度如何变化，技术要求不能降低，而且还要越来越高。行政审批取消后，采取关联审批，仅是程序上少了一个环节，技术要求并没有降低。应该更加强调全程质量控制，并利用这个契机把整体技术要求建立起来，比如：注射用辅料的质量控制要求、预混辅料的质量控制要求、对照品的研制要求、不同给药途径的辅料使用要求、药用辅料合理使用剂量范围、来源和工艺控制要求以及食品添加剂、防腐剂和色素要求等。

　　  其次是逐步实施GMP认证管理。随着国际上对药品、药用辅料生产专业化、规范化的要求不断提高，将药用辅料生产纳入GMP管理势在必行。建议参照目前的药品管理模式，鼓励有条件的企业积极实行GMP管理，对通过GMP认证企业的新产品申报提供优惠政策，从本质上扶持国内药用辅料生产企业提高竞争力，逐步改善辅料的生产环境，提高产品质量。通过逐渐规范，待条件成熟后逐步全面实施GMP认证管理。

　　  三是逐步完善用户审计监督制度。从国外先进的管理经验不难看出，辅料的安全和质量问题都应由最终使用者，即制剂生产厂家来监督，比如制剂生产企业会要求辅料生产厂实行GMP、定期现场考核和审计、定期要求提交变更资料等。目前国内辅料行业的审计按审计方主要分为第一方审计和第二方审计，国际上对于审计通行的做法是由制剂或辅料生产企业委托独立的第三方审计机构对辅料企业进行审计。DMF制度要求制剂企业对所购的药用辅料生产企业进行审计，国内辅料企业规模小、数量多，推行专业审计和全面审计可行性较小，可探索引入第三方审计。第三方审计机构的引入能帮助药品生产企业及辅料生产企业提高审计效率及辅料生产质量，减少双方的审计成本，但在实行中还存在一定的难度。

　　  四是加快推动仿制药质量一致性评价工作。辅料的种类、来源、质量都会影响到仿制药的质量，尤其是影响到口服固体制剂溶出度和生物等效性的关键因素。要以开展仿制药质量一致性评价工作为契机，开展对我国药用辅料的统一规范工作，比如规范制剂企业使用辅料的来源、完善药用辅料数据库、制定药用辅料使用指南等。建议在进行仿制药质量一致性评价的同时，要求制剂企业上报所使用的药用辅料信息，如生产厂家、型号、批号，并及时通知药用辅料生产厂家，要求辅料厂商提供相应的技术资料，与制剂质量同时进行评价。

　　  五是不断完善药用辅料质量标准。因为历史原因，我国药物辅料的质量标准体系不健全，标准种类多而杂，且各类标准水平参差不齐，现有的辅料标准体系无法满足企业的实际需求。药典标准是整个技术要求的关键点和基本门槛。目前国内药用辅料药典标准有132个，2015版《中国药典》预计会最终收载近300个，药用辅料标准提高工作仍然任重道远。