协会服务热线
010-6226-7180
中国医药报召开药品审评审批制度改革座谈会
2015/09/24 13:17:24
9月22日，中国医药报受国家食品药品监管总局相关司局委托，邀请部分行业协会、制药企业代表30余人，就贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》）进行座谈。
在座谈会上，各位代表一致认为，《意见》的出台，不仅是医药行业转型升级的一个重要里程碑，也是从源头确保公众用药安全的一次重要制度变革，对药品的中国制造是重大利好。同时，有关规章的修订与配套措施及早落地、在政策制定过程中多与企业沟通成为众多企业的共同呼声。在具体内容上，跨国药企和本土企业各有侧重。
西安杨森、拜耳制药、阿斯利康、安斯泰来等跨国药企代表建议国家总局在有关规章的修订上能够对新药的内涵与外延进一步明确；安斯泰来药事政策及情报高级经理唐百灵期盼能够明确按最新概念认定创新药的时间点。跨国药企协会组织代表还建议将临床试验和药品上市分开管理，建立数据保护和专利链接。
在本次座谈会上，中国化学制药工业协会科技部主任艾春波提交了该协会的一份建议，围绕着提高审评标准、推动仿制药一致性评价、加快审评审批进度、扩大上市许可人试点范围等进行详细阐述，得到与会代表的认同。济民可信集团有限公司注册部总监饶秀丽直言，此前该企业是按照一类新药的要求做的部分药品剂型改良，其临床意义并不亚于创新药。因此“建议在创新药和仿制药之间适当设立过渡性注册分级。”恒瑞医药、扬子江药业、尖峰药业的参会代表则希望国家总局能够出台关于仿制药一致性评价更为明确的指导意见，如部分原研药上市已经几十年，现在是否还应该按照当时的标准进行仿制药一致性评价；已经完成一致性评价的仿制药，是否还需要重新再评价等。贝达药业市场部专员李莹呼吁，对于重大专项项目的药品继续实行优先审批等。
云南白药、邯郸制药、葵花制药以及好医生药业等以中药产品为主的企业代表，则希望将“对来源于古代经典名方的复方制剂简化审批”的规定更为细化，并呼吁中药审评审批应符合中药本身的特点。
