协会服务热线
010-6226-7180
药品上市许可持有人制度试点启动
2015/11/09 11:07:37
11月4日，十二届全国人大常委会第十七次会议在京举行了闭幕会，以149票赞成、1票反对、4票弃权，表决通过了全国人大常委会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》（以下简称《决定》），授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10省（市），开展为期3年的药品上市许可持有人制度试点；同意国务院组织开展药品注册分类改革，提升药品质量，推进我国药品产业转型升级。
药品批文不再是药企专有
11月4日下午，在全国人大常委会办公厅新闻局召开的新闻发布会上，国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和介绍说，药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度，其核心内容为：一是除药品企业外，药物研发机构和科研人员也可申请并取得药品批准文号，成为药品上市许可持有人；二是药品上市许可持有人可以自己设立企业生产药品，也可以委托其他药品企业生产；三是药品上市许可持有人以自己的药品将产品推向市场并承担相应法律责任。
据了解，目前我国《药品管理法》规定，只有药品生产企业才可以申请药品注册，取得药品批准文号。这种制度设计源于计划经济体制，以及过去我国主要是仿制药的发展现实。但随着医药产业的发展，这一产品注册与生产许可相捆绑的管理制度的弊端逐渐显现，即资源配置效率不高、药品研发动力不足。
近年来，我国药品产业和药品监管工作取得了长足进展，药品研发和生产水平有了较大提高，专业化分工日趋显现，业界对实行药品上市许可持有人制度的需求不断提升，我国已具备实施药品上市许可持有人制度的基本条件。以化学药品为例，近5年我国平均每年约有200余个一、二类新药申请临床试验，已有100多家企业的产品通过了欧美等发达国家的认可。随着药品GMP认证工作的推进，目前已有5582家企业通过了GMP认证，其中3337家药品生产企业通过了GMP（2010年版）认证。
徐景和说：“药品上市许可持有人制度是药品审评审批制度改革的主要组成部分。实行药品上市许可持有人制度，允许药品上市许可持有人与生产企业相分离，有利于充分调动研发者的积极性，促进药品创新；优化资源配置，抑制低水平重复建设；落实企业主体责任，加强药品质量管理，提高药品质量；创新药品治理机制，充分发挥政府、企业和市场三者在加强药品管理中的作用。”
在此次试点省份的选择上，徐景和表示，选择北京、天津、河北，是贯彻落实中央有关京津冀协同发展这一重大国家战略，积极推动京津冀地区药品产业加快升级转型，率先突破；选择上海、福建、广东、天津，是在国家实行特殊政策的自由贸易实验区所在省（区、市），积极探索药品管理模式和监管制度创新；选择江苏、山东、浙江、四川，因为这4个省是近3年药品注册申报数量前4名的省份。
试点实施方案正在制定
那么，上市许可持有人对药品承担什么样的责任，与生产企业之间是什么样的关系？对此，徐景和表示：“药品上市许可持有人以自己的名义将药品推向市场，并对药品的安全性、有效性和质量可控性承担相应法律责任。”
据介绍，药品上市许可持有人委托他人生产时，应当选择符合相应条件的药品生产企业并指导管理其生产出符合质量要求的产品，同时对上市产品承担监测和再评价、产品召回以及相关赔偿等责任。实际生产企业依照法律法规和规范承担药品生产责任。
上市药品给消费者造成损害的，消费者可以按照《侵权责任法》和《消费者权益保护法》等法律法规，向药品上市许可持有人要求赔偿损失，也可以向实际药品生产企业要求赔偿。属于实际药品生产企业责任的，药品上市许可持有人赔偿后有权向实际药品生产企业追偿；属于药品上市许可持有人责任的，实际药品生产企业赔偿后有权向药品上市许可持有人追偿。
目前，国家食品药品监管总局正在根据授权决定，制定具体的试点方案。据悉，如何确保研发机构或者科员人员作为上市许可持有人，具备相应的质量管理能力、风险管理能力和责任承担能力是试点中的主要风险防控点。
如，在风险管理能力方面，要求产品申报注册时需提交产品上市后风险监测和持续研发计划以及实施方案，上市许可持有人应当指定专门人员或者机构负责。
在责任承担方面，要求上市许可持有人具有相应的责任能力，如提供相应保险或者担保，明确上市许可持有人与实际药品生产企业对产品质量依法承担赔偿责任，确保消费者因药品不良反应和质量事故造成的损害能够得到及时赔偿等。
《决定》自２０１５年１１月５日起施行。试点期间取得的药品批准文号，在试点期满后继续有效。国务院在试点期间将加强对试点工作的组织指导和监督检查，保证药品质量和安全。
提高仿制药上市审批标准
为提升药品质量，推进我国药品产业转型升级，《决定》还同意国务院组织开展药品注册分类改革。批准生产已有国家药品标准的药品，应当符合国家药品标准，并达到原研药品的质量和疗效；批准生产在境外已经上市在境内尚未上市的药品，尚无国家药品标准的，应当达到原研药品的质量和疗效。国家食品药品监管总局应按照上述要求及时制定、修订相关国家药品标准。
据了解，现行《药品管理法》将药品分为新药和已有国家标准的药品，其中新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品；已有国家标准的药品为仿制药。在医药产业发展初期，我国药物研发以“仿”国外为主，这种分类制度促进了企业的研发和申报。
随着市场经济和医药产业的快速发展，现行制度的弊端也逐渐凸显：一是新药的范围过于宽泛，凡是国内未上市的药品均为新药，国外已经上市多年的药品在我国仍按照新药批准，造成新药实际不“新”的现状；二是仿制药没有强调与原研药品的质量和疗效一致，造成仿制药同品种之间质量和疗效存在一定的差别。
而此次实行药品注册分类改革的目的，在于更好地落实国家药品产业及监管政策，对不同的药品采取不同的审评策略，同时，根据风险管理原则，要求申请人提供不同的申报材料。
《国务院关于加强药品医疗器械审评审批制度改革的意见》将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，其意义在于今后批准的新药是真正具有全球意义的创新，而不是将在国际上已经上市的药拿到中国来当作新药，给予一系列优惠，从而鼓励真正创新药的研发，抑制低水平仿制。
新药定义调整后，在境外已经上市而在境内尚未上市的药品，已不再属于新药的范围，将按仿制药审批。考虑到这类药品没有国家标准，所以《决定》提出要求，这类药品“应当达到原研药品的质量和疗效”。
业内人士表示：“这一改革提高了仿制药上市审批标准，有利于提高仿制药的质量水平，缩小我国与发达国家在药品质量上的差距，促进国产仿制药走向国际市场，对制药工业产业结构调整和转型升级影响深远。”
