“本指南主要用于指导药包材生产企业生产过程中发生的各类变更开展相应的研究，并对研究结果予以评估，供制药企业参考。本指南进行的研究不能替代制药企业研究评估药包材变更对药品质量的影响。” 中国医药包装协会高用华副秘书长在9月2日的药包材与药品关联审评审批会议上详细介绍了《药包材变更研究指南》（以下简称本指南）的编写情况。

       药包材企业对研究结果进行初步评估，根据综合评估情况决定是否需要调整研究项目，进行再次评估。综合评估包括药包材的等同性评估和药包材变更风险评估。