进一步加大服务指导力度。建立绿色通道，对一致性评价申请随到随审，加快审评进度。企业在研究过程中遇到重大技术问题的，可以按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定，与药品审评机构进行沟通交流。严格一致性评价审评审批工作，坚持仿制药与原研药质量和疗效一致的审评原则，坚持标准不降低，按照现已发布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评。

         六、实施创新驱动发展战略，助推药品高质量发展
         各省级药品监管部门要紧紧围绕药品高质量发展目标，加快推进中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）政策，加快落实仿制药一致性评价等政策，鼓励以临床价值为导向的药品创新，支持创新型企业创新能力建设。鼓励医药产业高质量发展，支持药品生产企业兼并重组、联合发展，逐步培育一批具备国际竞争力的现代药品企业集团。鼓励药品生产企业延伸产业链，促进药品产业规模化集约化发展。鼓励具备药品现代物流条件的企业整合药品仓储和运输资源。
          七、工作要求
        （一）全面落实属地管理责任。各级地方人民政府要切实履行药品安全管理责任，加强组织领导，强化统筹协调，完善体制机制保障，坚守集中采购试点的药品质量安全底线。各省级药品监管部门和市县负责药品监管的部门要依法行政、履职尽责，加强日常监管工作，加强对中标品种生产、流通、使用全周期的质量监管，加大违法违规企业的处罚力度，要督促中标生产企业建立企业库存和停产报告制度，通过协议规范配送行为，保证药品供应。
        （二）全面加强部门协调和信息沟通。各省级药品监管部门要建立健全药品质量问题应急处置工作机制，妥善处置热点问题，加强政策宣传和解读，及时回应社会关切。要加强与试点工作有关部门信息沟通，及时通报药品监管工作信息情况，保证试点工作平稳有序推进。要积极推进中标品种生产企业按照国药监药管〔2018〕35号文件要求，加快信息化追溯体系建设，确保在2020年底前实现中标品种全过程可追溯；积极推动药品追溯信息与医疗、医保等相关机构互联互通，形成多部门齐抓共管的工作格局。对药品生产企业停产、产品质量问题等信息要及时向当地政府报告。要加大政务信息公开力度，及时公开监管执法信息，及时曝光违法行为，不断提高监管透明度。要畅通投诉举报渠道，鼓励投诉举报，形成共治合力。
         （三）全面严惩药品违法行为。试点工作期间，各级地方药品监管部门要强化突出问题整治，严厉打击制售假劣药品行为，查处违反药品管理法及药品质量管理规范的行为，对问题企业和药品依法采取责令停止生产经营、召回等措施，要依法落实行政处罚到人各项要求，涉嫌犯罪的依法移送公安机关追究刑事责任。要对违法违规行为追根溯源，一查到底，形成有力震慑。
          试点期间遇到的问题和建议及时向国家药监局报告。国家药监局适时会同国家药品集中采购试点工作小组成员单位，对各省落实试点期间药品监管工作情况进行督导检查。

                                                                                                                                          国家药监局
                                                                                                                                        2018年12月25日